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[确认&验证] 清洁验证

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药徒
发表于 2019-5-28 10:17:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁周期与清洁后最长保存时间是多少
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药徒
发表于 2019-5-28 16:14:33 | 显示全部楼层
验证做了多久就可以规定多久,验证没做都不会认可的。
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药徒
发表于 2019-5-28 10:24:12 | 显示全部楼层
根据你们的品种和环境去确认
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药生
发表于 2019-5-28 11:11:30 | 显示全部楼层
通过验证来确定,这个不是拍脑袋或者按照别家的周期和效期来的。毕竟环境、清洁方法、清洁剂啥的都不同。
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药徒
发表于 2019-5-28 11:16:11 | 显示全部楼层
这个不是需要清洁验证来确定吗
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药徒
发表于 2019-5-28 11:21:10 | 显示全部楼层
DHT需要做验证确定,CHT可以不做,但是在管理文件中应明确怎么确保清洁后的设备免受污染,如果还觉得不行,那就做验证吧
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药士
发表于 2019-5-28 12:10:04 | 显示全部楼层
按清洁验证方案实施结果输出
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药徒
发表于 2019-5-28 12:21:01 | 显示全部楼层
都是清洁验证本身来做支持。建议的话:
1、清洁周期可以按照你的生产周期来做,比如6批比如7天,两个条件应该是独立的;
2、保持时间也类似,按照你的实际设备闲置周期来参考就好。

注意这实际还有一个隐藏条件,就是清洁方式。清洁方式可以参照“刚使用完 / 有比较大的清洁压力:搓澡 / 使劲儿洗刷刷”和“放置一段时间后 / 基本没有清洁压力:冲凉 / 意思意思就好”来分。
所以,上面的建议可以优化成:
1、清洁周期适当长一些,尽可能涵盖你的最长生产时间和最大批次(尽可能考虑设备故障的“此情可待成追忆”等等情况);
2、存放时间相对短一些,比如有个3~2天就得了,反正出于你的设备使用情况考虑,多数都有设备再次使用前(哪怕安装后)的消毒要求。
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药徒
发表于 2019-5-28 12:54:17 | 显示全部楼层
这个法规没有规定,需要根据你们的品种、工艺和环境,经过验证才能确定的。
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药徒
发表于 2019-5-28 13:30:34 | 显示全部楼层
根据验证的结果来确定
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发表于 2019-5-28 16:03:35 | 显示全部楼层
根据生产要求做验证吧
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发表于 2019-5-28 20:59:25 来自手机 | 显示全部楼层
一般都是三天
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药徒
发表于 2019-5-28 21:26:47 | 显示全部楼层
验证吧      
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药徒
发表于 2019-5-29 07:31:20 | 显示全部楼层
根据品种特性,是否共线生产等各种原因然后做验证,刚开始可以做一天如果后期稳定了可以调整为三天
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药徒
发表于 2019-5-29 10:02:53 | 显示全部楼层
1.清洁周期。可以分情况定义。①连续生产期间在清洁有效期内清洁。②停产期间超过多长时间必须清洁一次。(周期可以相对长一点,可以定义为7天。)③超过有效期,再次生产前必须进行清洁。

2.最长保留时间。设备(或器具)的最长时间一般根据验证结果来定义。在清洁验证中,首先先定义一个洁净保留时限,比如72h,再进行洁净保留时限挑战。设备清洁后,放置72小时后再取样检测(洁净保留时限只涉及微生物测试),如果检测结果在可接受范围内,那就说明挑战成功,也就可以定义洁净保留时间为72h。
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药徒
发表于 2019-5-29 13:56:26 | 显示全部楼层
D级一般定3天
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