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[翻译交流] 《生产记录的数据可靠性指南》-ISPE

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药徒
发表于 2019-5-29 08:55:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ISPE在5月发布了一份新指南,该指南英文全文156页,如下:
目录如下:

1 Introduction  
介绍
1.1 Background  
背景
1.2 Purpose
目的
1.3 Scope
范围
1.4 How to  use this guide
如何使用该指南
1.5 Terminology  
术语

2 Data and  records
数据和记录
2.1 What is  special about manufacturing systems?
生产系统的特殊之处?
2.2 What is  regulated data?
什么是受监管的数据?

3 Data flows  and data lifecycle
数据流和数据生命周期
3.1 Mapping  data flows
相关数据流
3.2 Typical GMP  data flows
典型GMP数据流
3.3 Data lifecycle
数据生命周期
4 Risk management  approaches
风险管理方法
4.1 Initial data  integrity risk assessment and identifying the impact of poor data integrity  controls
初始数据可靠性风险评估和识别不良数据可靠性控制的影响
4.2 Identifying  data flows with impact on patient safety, product quality, and data integrity
识别数据流及其对患者安全、产品质量和数据可靠性的影响
4.3 Performing  functional risk assessments and identifying controls
实施功能风险评估和识别控制
4.4 Implement  and verify appropriate controls
实施和核实适当的控制
4.5 Reviewing  residual risks and monitoring controls
审核剩余风险和监测控制
5 Detecting  data integrity issues
发现数据可靠性问题
5.1 Data review  requirements
数据审核要求
5.2 Critical  thinking
关键思维
6 Preventing  data integrity issues
预防数据可靠性问题
6.1 Data integrity  culture
数据可靠性文化
6.2 Supplier  management considerations
供应商管理考虑
6.3 Essential  technical features
基本技术特征
6.4 Policies  and procedures
方针与程序
6.5 Access considerations
权限考虑
6.6 Critical  validation activities
关键验证活动
7 Quick wins
快速致胜
7.1 Quick wins  for existing systems
现有系统的快速致胜
7.2 Quick wins  for new projects
新项目的快速致胜
7.3 Quick wins  for governance
管理快速致胜
8 Appendix  1-process control system risk assessment example
附录1-工艺控制系统风险评估案例
9 Appendix  2-risks to data integrity associated with specific data types
附录2-与特定数据类型有关的数据可靠性风险
9.1 Automatically  captured process data
自动捕获工艺数据
9.2 Simple calculated  values
简单计算值
9.3 Manually  entered process data
人工输入工艺数据
9.4 Process data  originating in another system
另一系统中生成的工艺数据
9.5 Alarms and  events
报警和事件
9.6 Exception  reports
异常报告
9.7 Images and  image recognition
图像与图像识别
9.8 Complex/statistical  transformations
复杂的/统计学转换
9.9 Outputs used  manually by the operator
操作使用的手动输出
9.10 Production  definition management-master recipes
生产定义管理-主配方
9.11 Production  resource management-material control
生产资源管理-物料控制
9.12 Production  resource management-equipment control
生产资源管理-设备控制
9.13 Production  resource management-personnel control
生产资源管理-人员控制
9.14 Production  dispatching
生产调度
9.15 Production  execution-control recipes and workflows
生产执行-控制配方与工作流
9.16 Production  data collection and production tracking
生产数据采集与生产跟踪
9.17 Production  performance analysis
生产性能分析
9.18 Manufacturing  production record review, release, and disposition
生产记录审核、放行和处理
10 Appendix  3-data integrity maturity factors
附录3-数据可靠性成熟度因素
11 Appendix  4-essential technical features
附录4-基本技术特征
12 Appendix  5-policies and procedures
附录5-方针与程序
13 Appendix  6-example segregation of duties
附录6-职责分离举例
14 Appendix  7-valdition activities
附录7-验证活动
15 Appendix  8-data integrity citations by regulators
附录8-官方引用的数据可靠性缺陷
16 Appendix  9-references
附录9-参考文献
17 Appendix  10-glossary
附录10-术语
17.1 Abbreviations  and acronyms
缩写与同义词
17.2 Definitions
定义

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发表于 2019-5-29 20:00:15 | 显示全部楼层
版主能给分享个吗,谢谢了
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药徒
发表于 2019-5-29 09:06:20 | 显示全部楼层
好东西!传上来学习!
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药师
发表于 2019-5-29 10:53:05 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2019-5-29 11:04:59 | 显示全部楼层
有原文吗,传上来,共享学习下!谢谢!
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药徒
发表于 2019-5-29 11:12:19 | 显示全部楼层
分享  谢谢   需要学习
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药徒
发表于 2019-5-29 11:36:43 | 显示全部楼层
哪里可以下载?
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药徒
发表于 2019-5-29 13:34:47 | 显示全部楼层
哪里可以下载?
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药徒
发表于 2019-5-29 13:50:42 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主分享
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发表于 2019-6-6 09:52:56 | 显示全部楼层
哪里可以下载?
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发表于 2019-6-24 09:40:22 | 显示全部楼层
为什么只有目录呢?在哪里能下载啊
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药徒
发表于 2019-7-29 21:01:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-9-19 17:25:07 | 显示全部楼层
这只是标题  没有正文
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药徒
发表于 2019-9-20 19:52:57 | 显示全部楼层
这只是标题  没有正文
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药徒
发表于 2019-9-21 08:41:37 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-9-30 09:23:19 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-9-30 09:28:06 | 显示全部楼层
期待大咖共享
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发表于 2019-10-22 13:25:36 | 显示全部楼层
哪里可以学习此文件,楼主?
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药徒
发表于 2019-10-22 13:33:21 | 显示全部楼层
围观、占楼  
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药徒
发表于 2019-11-24 15:39:20 | 显示全部楼层
谢谢,有原文就好了
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