原料药：工艺验证的产品放行是否需要等稳定性考察数据

万万没想到万万 · 发表于 2019-6-25 15:43:42

一般要加速六个月的稳定性结果，按内控的质量标准来就好，附图

9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

safsaf · 发表于 2020-1-9 22:21:33

@伏伏我曾经也在原料药生产企业工作，还清楚的记得当年国外一家全球排名前十的制药企业的审计官告诉我们：完成6个月加速稳定性试验即可向他们公司供货，6个月加速稳定性试验支持2年有效期。
所以，工艺验证批次完成6个月加速稳定性试验后可放行销售。

safsaf · 发表于 2020-1-9 22:29:53

zysx01234 发表于 2019-5-29 16:54
总体来说，加速完成后与之前数据比较，不能不之前的差，否则这个变更本身就有点不可取，销售也是等加速完成 ...

嗯嗯，是的

wangzhen039 · 发表于 2020-1-15 15:31:38

请问你们是哪个集团

奈雪的猹 · 发表于 2020-1-17 08:59:08

safsaf 发表于 2020-1-9 22:21
@伏伏我曾经也在原料药生产企业工作，还清楚的记得当年国外一家全球排名前十的制药企业的审计官告诉我们 ...

tx1018 · 发表于 2020-1-22 11:09:45

我是来学习的

blueangelhui · 发表于 2020-1-22 11:37:24

变更关闭后方可放行。无变更情形，ICH Q7：Batch production and laboratory control records of critical process steps should be reviewed and approved by the quality unit(s) before an API batch is released or distributed.

NY_CZB · 发表于 2020-2-2 19:06:49

这个要分情况的，要看你这个原料是否为关键原料，如果不是关键原料，经过评估，不用等稳定性即可放行了的。

水云涧 · 发表于 2020-2-13 16:09:22

在原料工艺与接收标准一致的情况下，可以比较生产的产品质量后如不影响成品质量，可以不等稳定性结果先放行，但如果稳定性结果出现异常，需要实施召回

天下子 · 发表于 2020-2-29 15:36:16

需要6个月加速和长期做完变更关闭后才能放行

杜凤云 · 发表于 2020-3-13 11:33:11

前提是你们是原料药生产厂家，1购进的原料是中间体还是化工原料，2原料变更时是否做小试

Newhiger · 发表于 2020-4-1 17:00:18

风险放行评估即可

22311862 · 发表于 2020-4-20 08:11:12

自己文件规定，呵呵

一世英名 · 发表于 2020-4-20 08:14:51

变更没完成，相关批次能放行吗，你们放行程序是怎么规定的

LanBo · 发表于 2020-5-4 15:19:18

总结一下：
1、原料药必须是加速3-6个月合格才能放行，医药中间体则可以告知客户后风险放行。
2、涉及变更引起的工艺验证批次需要考虑进行稳定性考察，这些批次产品的放行需要结合至少3个月的稳定性考察数据。

loneeagle · 发表于 2020-5-6 14:38:31

在4.29发的已上市化学药品药学变更技术指导原则征求意见稿正式实施前，除了老的指导原则中的III类变更引发的工艺验证，其他的应该都不需要。说是必须要3－6月的数据出来后才能放行的，大多是跟首次验证的搞混了。
出口注册的也基本上要根据变更的性质来，至少我没看到有哪个有哪个指南上说变更后的产品不论其级别性质，都要重新完成3－6个月稳定性研究后才能放行的。
如果是涉及到重大变更，那也不是完成3－6个月稳定性后就可以直接由企业的质量受权人放行，基本上都要报补充申请，由官方批准后才能放行销售，并按变更后工艺进行生产。老的法规（7月1日新法规实施前）甚至在批准前按变更后工艺验证的这几批就不允许放行销售，哪怕所有数据连同稳定性都符合标准规定。

[原料药] 原料药：工艺验证的产品放行是否需要等稳定性考察数据

浏览过的版块