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[工程设计与设备选型] 实验动物房

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药徒
发表于 2019-5-30 08:56:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP 第六十八条,实验动物房应与其它区域严格分开……。这里分开,分到何种程度,独立建筑?独立车间?
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药生
发表于 2019-5-30 09:12:03 | 显示全部楼层
至少应该具有独立的通风系统以及方便动物尸体的转运,还有保证相对的安静使动物免受惊吓

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lszeric  和其他区域在一栋楼会受到检查员挑战吗?  详情 回复 发表于 2019-5-30 09:15
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-30 09:15:40 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-30 09:12
至少应该具有独立的通风系统以及方便动物尸体的转运,还有保证相对的安静使动物免受惊吓

和其他区域在一栋楼会受到检查员挑战吗?
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药生
发表于 2019-5-30 09:20:28 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-5-30 09:15
和其他区域在一栋楼会受到检查员挑战吗?

不会啊,我们是放在生产车间顶层的,有独立的通风系统以及消毒方法以及动物来源、使用、处置等管理规程,然后环境除了味道重一点,相对还是比较安静的,几次GMP检查都没有问题
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发表于 2019-5-30 11:19:18 | 显示全部楼层
独栋、与生产分开。

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lszeric  检查员有提出吗?  详情 回复 发表于 2019-5-30 11:53
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-30 11:53:07 | 显示全部楼层
奔奔 发表于 2019-5-30 11:19
独栋、与生产分开。

检查员有提出吗?
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药生
发表于 2019-5-30 14:12:33 | 显示全部楼层
我们是独立的
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药徒
发表于 2019-5-30 15:09:20 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2019-5-30 09:15
和其他区域在一栋楼会受到检查员挑战吗?

1、和其它功能区在一栋楼没有问题,但不要在同一层。
2、再者,基本每个省动管办要求都是,先设计图纸,要组织专家咨询审核图纸,最后会出一个正式的咨询报告,有这个报告,不管是动物中心的验收还是GMP检查,一般都认可的

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药徒
发表于 2019-6-4 22:43:17 来自手机 | 显示全部楼层
一般都是独立建筑,独立空调系统。甚至动物室的人都不可以进去车间。
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药徒
发表于 2019-8-26 14:27:17 | 显示全部楼层
我们公司是独立的一栋动物实验楼
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发表于 2019-11-6 11:39:15 | 显示全部楼层
独立存在的专门针对于动物,管理上,及相关制度等
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