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[其他] 杂谈--医疗器械现场检查

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药徒
发表于 2019-6-5 15:38:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不知道群友们有没有参加过内部体系核查这种,看着一群不懂体系的人在那里查体系,开出的条款,列出的问题,真的会让人打开眼界。就拿比较简单的外来文件管理为例,文件管理的方式有多种吧,电子版纸质版的都OK,到这儿就不是这么的了,每一份都必须打印盖章(外来文件+受控文件),有时候一份文件几百页,都得这么操作,核查时这个版块就检查了一两个小时。哎,一群奇葩!
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发表于 2019-6-5 16:08:52 | 显示全部楼层
建议您认真阅读YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》4.2.4 文件控制的 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;
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药生
发表于 2019-6-5 16:16:56 | 显示全部楼层
正在内审中,昨天被其他部门开了的看了都想笑,明天审他们部门,
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大师
发表于 2019-6-5 16:36:52 来自手机 | 显示全部楼层
这一幕,当年98版gmp刚实施时,似曾相识!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-5 16:54:30 | 显示全部楼层
现在还有这样子的吗?我参加外审时老师都只是看看外来文件清单。
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