蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[OOS/OOT] 怎么判定一个数据是OOT

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发表于 2019-6-6 07:48:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们经常会说到OOS/OOT。OOS就比较直观,超标了就是OOS,没什么争议。但是如果要是说一个数据是OOT,怎么去判定它,仅凭感觉偏离了趋势,偏离多少又怎么界定呢?

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冷血无情  那些偏差属于ooe? https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=448871&fromuid=180243 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2019-6-6 07:55
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发表于 2019-6-6 08:15:31 | 显示全部楼层
个人感觉可以在每年的质量回顾中通过上一年的数据定一个本年的OOT限度
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药徒
发表于 2019-6-10 11:07:33 | 显示全部楼层
樱木 发表于 2019-6-6 13:10
非常感谢,请问下《无菌药品》分册14.3.1具体是什么啊

2010年 药品GMP指南:无菌药品中的14.3.1中有描述
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药徒
发表于 2019-6-6 08:11:14 | 显示全部楼层
GBT 4886一2002带警戒限的均值控制图
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药徒
发表于 2019-6-6 08:15:40 | 显示全部楼层
有警戒线和纠偏限可以很好的判断,但更多时候设置的警戒线和纠偏限很难合理,实际操作中更多的是经验判断,有时候直觉是最原始的判断方式
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 楼主| 发表于 2019-6-6 08:17:45 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-6-6 08:11
GBT 4886一2002带警戒限的均值控制图

谢谢,比较专业,看着有点晕,还需慢慢消化
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发表于 2019-6-6 08:29:43 | 显示全部楼层
大量的数据汇总后,计算这些数据的平均值-3相对标准偏差到平均值+3相对标准偏差作为来年的合理趋势范围,超出范围即OOT
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 楼主| 发表于 2019-6-6 08:44:10 | 显示全部楼层
768538178 发表于 2019-6-6 08:29
大量的数据汇总后,计算这些数据的平均值-3相对标准偏差到平均值+3相对标准偏差作为来年的合理趋势范围, ...

这种算法以前也见过,可有什么依据啊?
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 楼主| 发表于 2019-6-6 08:47:53 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-6 08:15
有警戒线和纠偏限可以很好的判断,但更多时候设置的警戒线和纠偏限很难合理,实际操作中更多的是经验判断, ...

如果平时一个数值是20,然后出现21,22,23,24,25,26,27,28,29,30....从哪里算是他的OOT。凭经验是不是比较难判定啊
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 楼主| 发表于 2019-6-6 08:48:28 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-6 08:15
有警戒线和纠偏限可以很好的判断,但更多时候设置的警戒线和纠偏限很难合理,实际操作中更多的是经验判断, ...

如果平时一个数据是20,然后出现21,22,23,24,25,26,27,28,29,30等数据,从哪里算是他的OOT。凭经验是不是比较难判定啊

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zk8031  这就看对产品的理解了,无形的东西,看不见摸不着,有人敏锐就控制了OOT,有人迟钝就忽略了OOT  详情 回复 发表于 2019-6-6 09:05
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 楼主| 发表于 2019-6-6 08:49:45 | 显示全部楼层
狂公子 发表于 2019-6-6 08:15
个人感觉可以在每年的质量回顾中通过上一年的数据定一个本年的OOT限度

如果是一个新产品,没有那么多稳定性数据怎么办呢?
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药徒
发表于 2019-6-6 09:05:28 | 显示全部楼层
樱木 发表于 2019-6-6 08:48
如果平时一个数据是20,然后出现21,22,23,24,25,26,27,28,29,30等数据,从哪里算是他的OOT。凭经验是不是 ...

这就看对产品的理解了,无形的东西,看不见摸不着,有人敏锐就控制了OOT,有人迟钝就忽略了OOT
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药徒
发表于 2019-6-6 10:05:17 | 显示全部楼层
以下建议供您参考:
OOT定义,是指与其他并行的批次或者参考以前收集的数据比较而言,结果虽然符合质量标准但没有遵循期望的趋势;
一、 如您的公司是一个新site或是新产品,那么有没有历史数据,那我们在前期制定OOT的方法只能采用非统计方法(示例):
1. 连续结果的差值超过前值和限度差值的一半;
2. 结果超过初始值的5%;
3. 结果超过前值的3%;
4. 结果超过前面所有结果均值的5%;
二、当您得公司已经是连续化的生产企业,累计了一定的历史数据的话,我们可以参考实施指南《无菌药品》分册14.3.1中限度确立方法:
可以根据历史数据,结合不太洁净区域的标准制定,如采用数理统计(正态分布发)的方法,一般可以将平均值加上2倍的标准差作为警戒限度,加上3倍的标准差作为纠偏限度。
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 楼主| 发表于 2019-6-6 13:10:03 | 显示全部楼层
郝小琴 发表于 2019-6-6 10:05
以下建议供您参考:
OOT定义,是指与其他并行的批次或者参考以前收集的数据比较而言,结果虽然符合质量标 ...

非常感谢,请问下《无菌药品》分册14.3.1具体是什么啊

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郝小琴  2010年 药品GMP指南:无菌药品中的14.3.1中有描述  详情 回复 发表于 2019-6-10 11:07
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 楼主| 发表于 2019-6-11 07:56:50 | 显示全部楼层
郝小琴 发表于 2019-6-10 11:07
2010年 药品GMP指南:无菌药品中的14.3.1中有描述

谢谢!找到了

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郝小琴  互相学习  详情 回复 发表于 2019-6-11 09:05
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药徒
发表于 2019-6-11 09:05:23 | 显示全部楼层
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发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
现在常聊的过程控制图都是来源于芯片行业,楼主可以买一本SPC(统计过程控制)的书籍看一下,系统地增强这方面的认识
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 楼主| 发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
洋葱大药师 发表于 2019-6-20 08:36
现在常聊的过程控制图都是来源于芯片行业,楼主可以买一本SPC(统计过程控制)的书籍看一下,系统地增强这 ...

嗯,好的,谢谢啦
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