关于操作规程的审核批准

被吹散的婆婆丁

GMP第二十二条生产管理负责人的职责中，没有写负责审核批准工艺规程，操作规程；
第二十三条 质量管理负责人职责中，（二）4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人共同职责（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
那么工艺规程到底是谁起草，谁审核，谁批准？操作文件是谁起草、谁审核、谁批准？

赵卫

你们文件规定谁就谁，没有规定就逐级往上签，我还见过由总经理批准的呢

阳～

nikonpro 发表于 2019-06-06 14:37
质量受权人也不是质量管理负责人啊。不在他的职责范围内。

如果质量授权人职责中没有这个，就不用签。如果有就需要质量授权人签。

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15026923454

工艺工程师起草，生产部门，质量部门，研发等部门审核，质量授权人审批

被吹散的婆婆丁

15026923454 发表于 2019-6-6 09:45
工艺工程师起草，生产部门，质量部门，研发等部门审核，质量授权人审批

质量受权人也不是质量管理负责人啊。不在他的职责范围内。

被吹散的婆婆丁

赵卫 发表于 2019-6-6 19:15
你们文件规定谁就谁，没有规定就逐级往上签，我还见过由总经理批准的呢

这个不是随便规定的，而是确实能够胜任，并且在体系设计层面得经得起推敲。貌似质量部门是个万能的，对所有文件都可以进行批准，但是这个批准权是制度需要，还是要求质量部的人员确实要具有各个方面的知识，能够比他们都更加专业？
顺便探讨一下，审核人是不是负责技术层面的审查，而批准人基本就是一个摆设，根本不看文件的内容呢？

岚墨

我们是车间工艺起草，车间主任审核，再由QA主任审核，最后质量部负责人批准，车间主任和QA主任从两个方面复核，感觉比较合理

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thwrqq

一般的工艺规程是车间主任或生产部长编订或组织相关技术人编订，生产负责人审核、质量负责人批准。至于操作规程，生产上的工艺员或车间主任编订，生产部长审核、生产负责人批准，设备的操作规程有设备相关人员编订，设备部长审核，设备负责人批准。还可以结合自己公司的部门设置的试剂情况进行调整

被吹散的婆婆丁

thwrqq 发表于 2019-6-14 08:17
一般的工艺规程是车间主任或生产部长编订或组织相关技术人编订，生产负责人审核、质量负责人批准。至于操作 ...

生产负责人没有批准的权限啊？在法规里面说的。

hkj456@tom.com

所有文件不行质量部批准这个是对的，但必须有质量的审核！比如生产文件，生产负责人完全可以批准啊，但是必须经过QA审核！一般原则是谁用谁起草，或者谁的部位文件谁起草，工程的文件你总不能让仓库起草吧！然后本部门的领导总要审核或者QA审核，然后批准的话，也就是看文件归属了，部门的大领导我觉得完全有能力批准！要是没能力批准，那就要想想他坐这个位置是否合适了！

被吹散的婆婆丁

hkj456@tom.com 发表于 2019-6-17 15:32
所有文件不行质量部批准这个是对的，但必须有质量的审核！比如生产文件，生产负责人完全可以批准啊，但是必 ...

比如你们公司的文件在审核签字的位置上是单人签字还是多人签字呢？比如制造的规程文件，生产负责人审核，品质的人审核，都要同时签字盖章吗？

hkj456@tom.com

nikonpro 发表于 2019-6-17 15:46
比如你们公司的文件在审核签字的位置上是单人签字还是多人签字呢？比如制造的规程文件，生产负责人审核， ...

设置多人签字啊，规定了起草人、审核人（QA审核人，如有必要）、批准人。同时签字，盖不盖章这个好像没见过盖章的，你说的是私章还是部门的公章？

hkj456@tom.com

nikonpro 发表于 2019-6-17 15:46
比如你们公司的文件在审核签字的位置上是单人签字还是多人签字呢？比如制造的规程文件，生产负责人审核， ...

一般1-2个人审核吧，批准的人不是也得看一遍文件，不是就签个字吧！就算你就签个字也代表你审核了！

被吹散的婆婆丁

hkj456@tom.com 发表于 2019-6-17 15:50
设置多人签字啊，规定了起草人、审核人（QA审核人，如有必要）、批准人。同时签字，盖不盖章这个好像没见 ...

我意思文件的表头的话，起草人会有一个确认栏里面签字下面写日期；审核也是有一个确认栏，里面是不是可以多人签字确认，比如本部门负责人或再加上QA人员；然后批准栏里面是一个人签字确认；我说的盖章的意思是，有一些企业有那种个人签名章的，当日很多单位并不认可这种人名章，毕竟比较好伪造。

hkj456@tom.com

nikonpro 发表于 2019-6-17 16:00
我意思文件的表头的话，起草人会有一个确认栏里面签字下面写日期；审核也是有一个确认栏，里面是不是可以 ...

多人签字的情况，我没遇到过，但是我觉得多人签字并没有什么问题！是啊，盖章比签字好伪造啊！我觉得没必要，签字还可以比对笔迹！盖章我觉得毫无意义！

被吹散的婆婆丁

hkj456@tom.com 发表于 2019-6-18 08:24
多人签字的情况，我没遇到过，但是我觉得多人签字并没有什么问题！是啊，盖章比签字好伪造啊！我觉得没必 ...

审核是QA审核吧，那么QA人员有没有能力审核制造或者设备部门的SOP呢？

hkj456@tom.com

nikonpro 发表于 2019-6-18 08:30
审核是QA审核吧，那么QA人员有没有能力审核制造或者设备部门的SOP呢？

我觉得吧，药厂的所有文件都需要QA审核的，审核不光是内容，文件的编写规定不是还包括格式等等的内容吗？这些都是需要审核的！人无完人，谁也不可能什么都懂，QA不懂的确实需要他审核的，那他可以学，可以问啊！这个我觉得不要质疑人家有没有能力，QA就不一定完全不懂设备制造工程。