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[供应商] 如果进厂物料不合格的OOS调查程序怎么进行?

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药徒
发表于 2019-6-7 15:00:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
假设进场物料不合格,QC启动OOS程序,实验室原因就不说了,如果非实验室原因,OOS是否体现此时关闭?
我的问题不是特别清晰,
1.非实验室原因,物料转入不合格品管理制度,库房进行退货处理,其中是否对库房进行偏差调查?
如果没有在库房存放,是否应有相应的偏差调查?
答案应该是不需要,入厂不合格品退货就行了,但是从公司的整个角度来讲,OOS调查,是应该为实验室调查结束为结束,还是以退货结束为结束?
答案应该是实验室结束,那么是不是可以理解为OOS结束后,转为不合格品制度与物料供应商管理
2.假如,产品不合格,OOS调查非实验室原因,偏差调查为车间工艺原因,那么后来的偏差调查是不是这个OOS调查的一部分?
3.是否OOS必须体现关闭时间?
4.OOS调查后会转入下一个部门调查,如果是物料不合格,体现转入哪个部门调查?所以OOS调查并不一定转入偏差调查,而是可以转入供应商管理及不合格品。

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药生
发表于 2019-6-7 15:24:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2019-6-7 15:30 编辑

一般厂是没有必要在物料不合格上大做文章,重点放在自己生产的产品上。
物料入厂,必须经过仓库验收、QC取样以及检测出结果前的库存管理,如果这些都没有做好,显然是已经出现偏差了,由于这些偏差存在再加上万一出现OOS,调查起来很难堪,审计官会认为你们的管理太混乱了

物料出现不合格,OOS是需要做的,在排除了QC实验室因素外,基本不用再去搞什么偏差调查了——难道你还想调查仓库验收、储存是否合规,供应商是否更换了。。。如果真的出现这样的情况,那说明啥呢,仓库有问题、采购有问题、QC也有问题,可能连QA也有问题【因为有个物料系统QA存在】。不再进行偏差调查的前提是公司管理是比较规范的,各部门能够按照相应的SOP规定执行。

产品出现不合格,OOS调查完毕排除QC取样和内部检测因素外【这里的OOS调查也可以很广泛,除了进行重新取样、多人复测,也可以拿之前的正常批次留样进行考察】,当然能够肯定是产品质量问题,即生产或过程出现了偏差
【至于是否报告或暴露了偏差,那是另外一个问题】。车间偏差调查如何做,一般由车间主任、生产部先自己调查清楚,QA审核,至于偏差调查过程需要样品检测的,我觉得的按规范请验和出报告单就行了,没有必要再扯OOS调查了。

OOS调查的目的是确认QC实验室是否存在差错,既然QC不存在差错了,那就关闭该OOS,转入生产偏差调查程序。
生产偏差调查的目的是查明原因,采取有针对性的CAPA,确保产品质量稳定、可靠。

至于不合格的物料和产品如何处理,均执行不合格品管理程序,物料除了让步接收外作退回供方处理,产品的处理是结合产品的性质特点、工艺等决定返工或报废销毁。
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药士
发表于 2019-6-8 08:33:19 | 显示全部楼层
1.进厂物料,宁可错杀也不放过。
因为还能退,不要把可疑问题,由自己来承担。
2.管理程度,与重要程度、和你投入多少资源相关。有钱可以任性,没钱没人只能随便搞搞。
3.要人自查效果有限,通常我绝对不会说是自己的问题。
4.实验室方法学,资料有多少,先解决底气、自信问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-11 07:51:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-6-7 15:24
一般厂是没有必要在物料不合格上大做文章,重点放在自己生产的产品上。
物料入厂,必须经过仓库验收 ...

有一位老师来,说物料进厂不合格,也要做CAPA ,我就不知道做什么CAPA

点评

flash02  可能是这个老师没有表达清楚,这个老师想说的应该是对供应商的管理,就是说应该通过你的质量协议、审计等等手段让供应商去调查解决这个不合格的问题,不只是简单退货就完了。这个CAPA更多的是预防这个供应商下次供货  详情 回复 发表于 2019-6-12 20:54
山顶洞人  很多老师是放屁,或者他的想法你们达不到,也就等于放屁  发表于 2019-6-12 16:47
木子2013  加强供应商管理 之类的,比如增加审计,三批全检啥 的。  详情 回复 发表于 2019-6-12 13:24
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药生
发表于 2019-6-11 09:54:41 | 显示全部楼层
和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来,说物料进厂不合格,也要做CAPA ,我就不知道做什么CAPA

CAPA是需要针对具体问题的,如果采购、仓储验收等环节都规范的,没有必要非搞什么CAPA啊,当然对供应商进行采取措施是可以的,比如向供应商反馈(投诉)一次,考核记一次等不过这些不应该非纳入CAPA不可吧,你应该没有告诉他这些措施
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药生
发表于 2019-6-11 09:54:47 | 显示全部楼层
和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来,说物料进厂不合格,也要做CAPA ,我就不知道做什么CAPA

CAPA是需要针对具体问题的,如果采购、仓储验收等环节都规范的,没有必要非搞什么CAPA啊,当然对供应商进行采取措施是可以的,比如向供应商反馈(投诉)一次,考核记一次等不过这些不应该非纳入CAPA不可吧,你应该没有告诉他这些措施
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药徒
发表于 2019-6-12 13:24:41 | 显示全部楼层
和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来,说物料进厂不合格,也要做CAPA ,我就不知道做什么CAPA

加强供应商管理 之类的,比如增加审计,三批全检啥 的。
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发表于 2019-6-12 14:20:55 | 显示全部楼层
首先OOS和偏差这两弟兄,我们必须把他们区分出来。
简单的来说,OOS是针对的数据,偏差针对的是结果,怎么理解。
发生了OOS,不一定说这个产品就不合格。反过来,出现了产品的不合格,一定是经过OOS调查的。
回到你的问题,既然已经判定不合格了,那么必然经过了OOS调查,而且已经关闭了,然后在报告不合格。
当然一些很常规的,比如什么外观啊这种,直接判定不做OOS也是可以的。
然后物料出现不合格,一般来说应该同时启动偏差和不合格管理程序。两个程序重点不一样,不合格管理程序重点是纠正问题,处理不合格品。
偏差重点是消除原因,预防再次发生。当然这两个程序是有一定重合的,可以理解为不合格是偏差里面比较特殊的一类事件,因为比较严重,要单独拿出来。
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药徒
发表于 2019-6-12 20:01:33 | 显示全部楼层
和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来,说物料进厂不合格,也要做CAPA ,我就不知道做什么CAPA

看着咋这么逗  哈哈哈
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药徒
发表于 2019-6-12 20:54:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 flash02 于 2019-6-12 20:55 编辑
和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来,说物料进厂不合格,也要做CAPA ,我就不知道做什么CAPA

可能是这个老师没有表达清楚,这个老师想说的应该是对供应商的管理,就是说应该通过你的质量协议、审计等等手段让供应商去调查解决问题,甚至你精力充足的话,可以去帮供应商解决问题,不只是简单退货就完了。这个CAPA更多的是预防这个供应商下次供货再出现不合格,让或者逼供应商进行改进。也就是现在比较流行的观念---主动管理供应商。
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发表于 2019-6-13 10:09:01 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-6-7 15:24
一般厂是没有必要在物料不合格上大做文章,重点放在自己生产的产品上。
物料入厂,必须经过仓库验收 ...

进场原料 初检就不合格 做oos  化验室没问题 应该就直接退货了  如果是成品或中间产品 牵扯的就会多
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药生
发表于 2019-6-13 12:00:55 | 显示全部楼层
972688456 发表于 2019-6-13 10:09
进场原料 初检就不合格 做oos  化验室没问题 应该就直接退货了  如果是成品或中间产品 牵扯的就会多

初检不合格的情况蛮多的,比如不是合格供应商、包装破损物料有泄漏、标签脱落、数量不足(含件数/包数不足)、发错等等,如果存在这些问题,仓管员向采购反应,能处理好最好,如果准备让步接收了可以做CAPA改正。
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药徒
发表于 2019-6-13 13:27:00 | 显示全部楼层
OOS调查应该是确认: 这个不合格的结果 不是我QC的问题。 OVER,报告结果。其它的与QC无关了!想那么多做什么
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药徒
发表于 2019-6-13 16:52:45 | 显示全部楼层
非实验室原因的OOS流程:
物料初检不合格,OOS后,不合格品管理
复检不合格,OOS第一阶段,评估相关产品质量和物料的复测期,不合格品管理
产品不合格,OOS第一阶段,生产调查,深入调查(如必要),OOS关闭,不合格品管理
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