如果进厂物料不合格的OOS调查程序怎么进行？

和猫头鹰

假设进场物料不合格，QC启动OOS程序，实验室原因就不说了，如果非实验室原因，OOS是否体现此时关闭？
我的问题不是特别清晰，
1.非实验室原因，物料转入不合格品管理制度，库房进行退货处理，其中是否对库房进行偏差调查？
如果没有在库房存放，是否应有相应的偏差调查？
答案应该是不需要，入厂不合格品退货就行了，但是从公司的整个角度来讲，OOS调查，是应该为实验室调查结束为结束，还是以退货结束为结束？
答案应该是实验室结束，那么是不是可以理解为OOS结束后，转为不合格品制度与物料供应商管理
2.假如，产品不合格，OOS调查非实验室原因，偏差调查为车间工艺原因，那么后来的偏差调查是不是这个OOS调查的一部分？
3.是否OOS必须体现关闭时间？
4.OOS调查后会转入下一个部门调查，如果是物料不合格，体现转入哪个部门调查？所以OOS调查并不一定转入偏差调查，而是可以转入供应商管理及不合格品。

zysx01234

一般厂是没有必要在物料不合格上大做文章，重点放在自己生产的产品上。
物料入厂，必须经过仓库验收、QC取样以及检测出结果前的库存管理，如果这些都没有做好，显然是已经出现偏差了，由于这些偏差存在再加上万一出现OOS，调查起来很难堪，审计官会认为你们的管理太混乱了

物料出现不合格，OOS是需要做的，在排除了QC实验室因素外，基本不用再去搞什么偏差调查了——难道你还想调查仓库验收、储存是否合规，供应商是否更换了。。。如果真的出现这样的情况，那说明啥呢，仓库有问题、采购有问题、QC也有问题，可能连QA也有问题【因为有个物料系统QA存在】。不再进行偏差调查的前提是公司管理是比较规范的，各部门能够按照相应的SOP规定执行。

产品出现不合格，OOS调查完毕排除QC取样和内部检测因素外【这里的OOS调查也可以很广泛，除了进行重新取样、多人复测，也可以拿之前的正常批次留样进行考察】，当然能够肯定是产品质量问题，即生产或过程出现了偏差
【至于是否报告或暴露了偏差，那是另外一个问题】。车间偏差调查如何做，一般由车间主任、生产部先自己调查清楚，QA审核，至于偏差调查过程需要样品检测的，我觉得的按规范请验和出报告单就行了，没有必要再扯OOS调查了。

OOS调查的目的是确认QC实验室是否存在差错，既然QC不存在差错了，那就关闭该OOS，转入生产偏差调查程序。
生产偏差调查的目的是查明原因，采取有针对性的CAPA，确保产品质量稳定、可靠。

至于不合格的物料和产品如何处理，均执行不合格品管理程序，物料除了让步接收外作退回供方处理，产品的处理是结合产品的性质特点、工艺等决定返工或报废销毁。

915_雨

1.进厂物料，宁可错杀也不放过。
因为还能退，不要把可疑问题，由自己来承担。
2.管理程度，与重要程度、和你投入多少资源相关。有钱可以任性，没钱没人只能随便搞搞。
3.要人自查效果有限，通常我绝对不会说是自己的问题。
4.实验室方法学，资料有多少，先解决底气、自信问题。

和猫头鹰

zysx01234 发表于 2019-6-7 15:24
一般厂是没有必要在物料不合格上大做文章，重点放在自己生产的产品上。
物料入厂，必须经过仓库验收 ...

有一位老师来，说物料进厂不合格，也要做CAPA ，我就不知道做什么CAPA

zysx01234

和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来，说物料进厂不合格，也要做CAPA ，我就不知道做什么CAPA

CAPA是需要针对具体问题的，如果采购、仓储验收等环节都规范的，没有必要非搞什么CAPA啊，当然对供应商进行采取措施是可以的，比如向供应商反馈（投诉）一次，考核记一次等，不过这些不应该非纳入CAPA不可吧，你应该没有告诉他这些措施。

zysx01234

和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来，说物料进厂不合格，也要做CAPA ，我就不知道做什么CAPA

CAPA是需要针对具体问题的，如果采购、仓储验收等环节都规范的，没有必要非搞什么CAPA啊，当然对供应商进行采取措施是可以的，比如向供应商反馈（投诉）一次，考核记一次等，不过这些不应该非纳入CAPA不可吧，你应该没有告诉他这些措施。

木子2013

和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来，说物料进厂不合格，也要做CAPA ，我就不知道做什么CAPA

加强供应商管理 之类的，比如增加审计，三批全检啥 的。

十万个为什么

首先OOS和偏差这两弟兄，我们必须把他们区分出来。
简单的来说，OOS是针对的数据，偏差针对的是结果，怎么理解。
发生了OOS，不一定说这个产品就不合格。反过来，出现了产品的不合格，一定是经过OOS调查的。
回到你的问题，既然已经判定不合格了，那么必然经过了OOS调查，而且已经关闭了，然后在报告不合格。
当然一些很常规的，比如什么外观啊这种，直接判定不做OOS也是可以的。
然后物料出现不合格，一般来说应该同时启动偏差和不合格管理程序。两个程序重点不一样，不合格管理程序重点是纠正问题，处理不合格品。
偏差重点是消除原因，预防再次发生。当然这两个程序是有一定重合的，可以理解为不合格是偏差里面比较特殊的一类事件，因为比较严重，要单独拿出来。

千古流芳芳

和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来，说物料进厂不合格，也要做CAPA ，我就不知道做什么CAPA

看着咋这么逗  哈哈哈

flash02

和猫头鹰 发表于 2019-6-11 07:51
有一位老师来，说物料进厂不合格，也要做CAPA ，我就不知道做什么CAPA

可能是这个老师没有表达清楚，这个老师想说的应该是对供应商的管理，就是说应该通过你的质量协议、审计等等手段让供应商去调查解决问题，甚至你精力充足的话，可以去帮供应商解决问题，不只是简单退货就完了。这个CAPA更多的是预防这个供应商下次供货再出现不合格，让或者逼供应商进行改进。也就是现在比较流行的观念---主动管理供应商。

972688456

zysx01234 发表于 2019-6-7 15:24
一般厂是没有必要在物料不合格上大做文章，重点放在自己生产的产品上。
物料入厂，必须经过仓库验收 ...

进场原料 初检就不合格 做oos  化验室没问题 应该就直接退货了  如果是成品或中间产品 牵扯的就会多

zysx01234

972688456 发表于 2019-6-13 10:09
进场原料 初检就不合格 做oos  化验室没问题 应该就直接退货了  如果是成品或中间产品 牵扯的就会多

初检不合格的情况蛮多的，比如不是合格供应商、包装破损物料有泄漏、标签脱落、数量不足（含件数/包数不足）、发错等等，如果存在这些问题，仓管员向采购反应，能处理好最好，如果准备让步接收了可以做CAPA改正。

JL052

OOS调查应该是确认： 这个不合格的结果 不是我QC的问题。 OVER，报告结果。其它的与QC无关了！想那么多做什么

蒲公英小逆

非实验室原因的OOS流程：
物料初检不合格，OOS后，不合格品管理
复检不合格，OOS第一阶段，评估相关产品质量和物料的复测期，不合格品管理
产品不合格，OOS第一阶段，生产调查,深入调查（如必要），OOS关闭，不合格品管理

小金库

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