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本帖最后由 imqk 于 2019-6-8 23:09 编辑
这是一次关于药物警戒工作探路之课程。
2017年6月19日CFDA正式加入ICH，我国需要兑现相关药品指导原则的实施，并伴随我国药品上市许可持有人（MAH）制度的试行和推进，药物警戒规范化就提上了日程，对于MAH和相关单位药物警戒到底该如何开展，相信都是在摸着石头过河。
本次在知药学社分享的课程讲师是来自知药学社社员阿郎老师，阿郎老师所在单位是国内药物警戒工作开展的探路者。《我理解的药物警戒工作》课程通过讲解国内外法规基础上结合我国现状，从理论和实战的角度为我们理顺药物警戒工作，包括药物警戒架构如何建设、药物警戒的质量体系文件到底有哪些、药物警戒需要开展哪些工作、药物警戒系统及和国家上报系统衔接要点等等。阿郎老师将会为您解开药物警戒开展过程中的层层迷雾，为您一一解读药物警戒开展过程中出现的问题。
后附课程答疑
虽然药物警戒工作任重道远，虽然我们制药行业还有很多有待解决的问题，但庆幸我们还有那么多致力于为人们生命健康而努力的行业人。 知药学社将会邀请更多前沿老师为我们进行课程分享，并会在知药学社公众号（eamorg）进行整理推送，相信这些课程总有您正好需要的，也希望我们一起为行业人士解疑答惑。
讲 师：阿 郎 来 源：知药学社 本文分课堂PPT、课堂语音和课堂答疑三个环节，五个部分展开：
1、药物警戒起源、背景和目的意义； 2、国内外法规； 3、药物警戒是什么？怎么开展？； 4、药物警戒做哪些工作？ 5、PV系统管理。
一、药物警戒起源、背景和目的意义
（1）药物警戒起源及背景
反应停事件： 1960年，在美国46岁的凯尔西为了养老成为FDA雇员。到FDA一个月，凯尔西接手了理查森·梅里尔公司的沙利度胺（反应停）的上市申请，格兰泰药厂（研发厂家）希望在沙利度胺的基础上发现另外一种合成抗菌素，但发现该药有镇静、止痛、止吐、安眠、治疗流感作用，研发过程中很快又发现可以治孕妇晨起呕吐和恶心，便又宣传该药为孕妇的理想选择，这样一来反应停风靡欧洲、加拿大、日本、澳大利亚等国，1957年-1961年期间陆续获得11个欧洲国家、7个非洲国家、17个亚洲国家、11个西半球国家的使用许可的批准，成为德国药业研究出来的又一个神奇药物。梅里尔公司获得许可，打算在美国市场上全力推出反应停。
凯尔西看了一遍梅里尔公司的申请，发现他们以治孕妇晨起呕吐和恶心为名申请上市，突然想起快20年前的一件往事。当年她和丈夫合作研究抗疟疾药物，在实验用兔子身上发现药物可以通过胎盘，为此她一直关注孕妇用药的安全性，对这个申请格外慎重。
1961年2月，凯尔西在一份英国医学杂志上读到关于服用反应停和末梢神经炎的一份医生来信，对反应停的安全性更加怀疑，要求梅里尔公司提供更多的动物试验数据和所有临床试验数据，证明该药真正安全后才能批准。
1961年12月，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上发表文章，指出反应停可致婴儿畸形。这是一种四肢发育不全的出生缺陷，因为短如海豹的鳍足而被称为海豹肢症。海豹肢症原本很罕见，这几年突然增多，母亲在怀孕期间都服用过反应停，麦克布里德认为是反应停导致海豹肢症。德国儿科医生维杜金德·伦兹也得出相同的结论。
各国纷纷将反应停强行下架。大约有1万到2万名海豹肢症婴儿诞生。梅里尔公司火速收回发出的药品，美国还是出现了17位海豹肢症婴儿。
1962年7月15日，《华盛顿邮报》报道了凯尔西在反应停申请中的表现，认为如果不是她的坚持和勇气，会有成千上万的美国婴儿出生缺陷。一夜之间，凯尔西从默默无闻成为美国英雄，当年被授予给予联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖。
药物警戒工作的里程碑
——从此，安全性是FDA药品监管的首要原则，尤其是儿童和孕妇用药，在安全性上没有商量的余地。
（2）药物警戒的宗旨、愿景和目标
宗旨：保护病患用药安全，推进公众健康。
愿景：药物安全的使命 保护病患用药安全，推进公众健康 最小化药物使用风险 最大化药物治疗效益
目标：有效利用药物安全性信息进行高效科学的决策。
（3）目的意义
l 我国药物警戒是应MAH而生
现时新修订的《药品管理法》中，第五条 国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。
第三十二条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。
境外药品上市许可持有人，还应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人，履行本法规定的境内上市药品管理义务，共同承担法律责任。
第三十四条 药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价： （一）根据科学研究的发展，对药品的安全性、有效性有认识上的改变； （二）发现新的潜在风险或者风险改变的； （三）通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、风险评估等发现药品可能风险大于获益的。
药品上市许可持有人未按规定履行药品再评价义务的，国务院药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人开展再评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品再评价。
l 药品管理法修订新理念-药物警戒与安全事件 1、药品ADR及与用药有关的有害反应进行监测，风险识别，评估，有效控制； 2、PV报告、MAH警戒责任、使用单位警戒责任； 3、风险管理、上市后研究； 4、药品再评价； 5、召回
l MAH持有人承担药物警戒主体责任 1、药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动。 2、持有人是药物警戒工作的责任主体，应设立独立于质量管理部门的专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应/事件，定期开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
l 药物警戒可以委托第三方开展： 1、对不具备开展药物警戒条件的持有人，应委托具有药物警戒能力的机构开展药物警戒工作，签订委托合同，持有人应做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应法律责任。
2、进口药品应指定具有独立法人资质的企业作为授权代理人，承担药物警戒责任。
所以说没有MAH的实施，药物警戒工作应该说还需要有一段相当长时间的摸索中，随着MAH的试行和深入开展，药物警戒工作更是迫在眉睫。
二、国内外法规
（1）ICH和药物警戒相关的法规 2017年6月19日，CFDA正式加入ICH。 2018年初，国家食品药品监管总局发布公告，明确我国适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则的相关事项，推动药品注册技术标准与国际接轨。
l 五个指导原则具体实施进程 1、2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。其中，《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》包括《M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织》、《人用药物注册通用技术文档：行政管理信息》、《M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分》、《M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分》和《M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分》。
2、自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用 《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、 《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》 和 《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。 3、自2018年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》。 4、自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用M1和E2B（R3）的要求。 5、自2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上所有5个技术指导原则。
ICH这些规定实施时间表： 先期实施的5个ICH指南 • M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD） • E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准 • E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准 • M1：监管活动医学词典（MedDRA） • E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素
关于ICH要求有一个II级指导原则和III级指导原则，2018年起对于II级指导原则我们国家至少要完全实施一个，其余的要部分实施。对于III级指导原则至少完全实施12个，也就是占到了所有指导原则的四分之一。
2021年起，我们对上述这些至少要完全实施三个。其余部分实施，对于三级的指导原则，我们至少要完全实施24个，这些都是有目标的。
2022年末我们要完全实施所列的上面的五个。
所以说我们国家局对于这个ICH的承诺，也是催促我们在药物警戒工作上面快马加鞭，应该说是要实施的非常紧凑。
l 解释五个指南的相关要求 1、M1 MedDRA CDE官网的”ICH工作办公室“板块内设有“了解MedDRA”栏目时，大家可以学习。
MedDRA国际医学用语词典，是在20世纪90年代为了满足监管机构和行业所需应运而生的，由ICH合作伙伴（包括WHO）基于英国MHRA所使用的术语开发出的一个提供标准化医学术语的词典。
MedDRA是一种多语言术语，目前有11 种语言版本 (包括中文版) ，允许大多数用户使用其母语进行操作。
在开发和持续维护MedDRA时，ICH致力于提供统一的标准化国际医学术语，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。因此，MedDRA旨在用于开发周期各个阶段（如从临床试验到上市后监管）药品的注册、 记录及安全监控。此外，MedDRA是ICH的电子通用技术文档（eCTD）和E2B 个例安全报告电子报告表不可缺少的一部分。
MedDRA开发目的是： – ADR与疾病术语不统一 • 《WHO不良反应术语集》(WHO-ART) • 《国际疾病分类 编码第九版》(ICD-9) • FDA《不良反应词汇库 标准编码(COSTART) • 《ICD-9 临床修订版》(ICD-9-CM) • 《日本不良反应术语集》 (J-ART) • 医学信息系统(日本)(MEDIS) – 上市前、上市后术语不统一 – 跨国制药公司面临障碍
目的：减少数据录入主观性，提高数据输入一致性。
MedDRA可用于： • 临床研究 • 自发性不良反应及不良事件报告 • 药事管理资料提交 • 产品信息监管
2、 E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准 早在1994年10月27日，E2A在ICH指导委员会会议上达到ICH进程第四阶段，该指导原则对临床安全性资料管理提出要求，主要就“为临床安全报告关键方面制定标准定义和术语”和“在研究阶段（即批准上市前）建立适当的加速（快速）报告机制”两个问题进行协调。
不良事件 (AE) – 指的是任何发生在病人或药物临床研究受试者中的不利事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。 – 不良事件可以是一种不良的未预期的征象(例如，包括异常的实验室检查等)、症状或与药品使用中有时间相关性的疾病，不考虑是否同药品有因果关系。
不良反应ADR – 新药在获准批准前的临床研究中或新适应症批准之前，尤其治疗剂量未建立之前，任何有害和未预期的药品反应(任何剂量)都认为是药物不良反应。
上市后不良反应 – 在人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理功能时出现的有害和非预期的对药品的反应。
未预期的药品不良反应 –指的是不良反应的性质和严重程度同已有的药品资料不符。 –比如在一个未获批准的药物的临床研究中的研究者手册。
严重的不良事件或不良反应 – 在临床研究过程中，如不良事件怀疑与药品相关(药品不良反应)，也可以是非常显著足以导致药品研发上的重大改变(如在剂量、人群、需要监测、知情同意等方面的改变)。
–当反应表现最严重时，危及生命或功能时尤其重要必须立即向管理部门报告
严重不良事件或反应是指以下未预期的医学事件(在任何剂量下) v 导致死亡 v 危及生命 • 是指严重病人即刻存在死亡的风险 v 需要住院或现有住院时间延长 v 永久或显著的功能丧失 v 先天性畸形或出生缺陷
E2A报告时限规定： 致命的或生命威胁的非预期不良反应 –申办者在首次获知后7天内，应尽快(通过电话、传真、 书面等)通 知药品管理机构。 –随后的8天内尽量完善为完整的报告，并跟踪报告。 • 所有其他严重的、非预期的不良反应 – 申办者应在首次获知后15天内尽快备案。
• 初始报告在规定的时限内必须做到以下几点 – 可确认的患者 – 怀疑药品 – 可确认的报告来源 – 不良事件或结局 • 可认定是严重和非预期、在临床研究中的，与用药有合理因果关系。
3、E2D 上市后安全数据管理：快速报告的定义与标准 现为2003年11月12日ICH第四阶段版。
内容包括： • 个例安全性报告来源 -非征集来源：自发报告；文献；互联网；其他来源 -征集报告 -合同协议 -监管机构来源
• 报告的最低要求 – 可识别的报告者 – 可识别的患者 – 不良反应 – 怀疑产品 以上四个元素缺少任何一个都被认为报告是不完整的；MAH 应当努力地去收集缺失的数据要素。
快速报告还包括 –其他观察 • 缺乏疗效 • 药物过量
报告时限 –严重且非预期 ADR 的快速报告要尽可能迅速， MAH收到报告信息不迟于15个日历日。其他类型严重事件报告的期限因国家而异，取决于报告来源、预期性和事件结局。 E2D 非严重不良反应：无论是预期的或非预期的，通常都不考虑快速报告；但应包含在PSUR中。
4、ICH E2B 临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素 为指导持有人按2B（R3）格式递交个例安全性报告，增强持有人等机构与监管机构在信息传输方面的协调性和一致性，特制定本指南。 本指南文件依据 ICH E2B（R3）指南和中国药品监管要求编制，描述了个例安全性报告电子传输中数据元素项目、元素编码规则、元素间逻辑校验关系以及传输标准等内容，以促进上市后药品个例安全性报告（ICSRs）在不同机构之间共享和交换。 • 报告基本信息 • 患者信息 • 化验结果 • 相关病史 • 相关用药史 • ADR描述
数据要素（dataelement） A部分 报告管理及鉴别信息 （1）病例报告的鉴别信息（初始来源国、不良反应发生国家、传送日期、报告类型、不良反应严重程度及其种类、收到日期、附加文件清单、报告鉴别号码等）； （2）信息的来源； （3）报告发送者的信息。
B部分 病例信息组成： （1）患者特征 （2）药品不良反应或事件描述； （3）检验结果和程序； （4）药品信息； （5）病例摘要及其他信息
个例报告最低四要素：最低信息 – 患者 – 报告者 – ADR/ADE – 可疑药品
（2）我国法规动态 2010年版 《药品生产质量管理规范》（第九节 投诉与不良反应报告） 2011年7月1日 《药品不良反应报告和监测管理办法》81号令 2017年10月8日 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（四、加强药品医疗器械全生命周期管理）两办42号文 2017年12月28日 《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（征求意见稿） 2018年1月9日 总局《关于适用ICH二级指导原则的公告》 2018年9月30日 国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号） 2018年9月7日 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（征求意见稿） 2018年12月21日 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（131号文）
直报制度正式发布，强调企业主体责任！ 要求： （1）持有人应当建立健全药品不良反应监测体系； （2）持有人应当及时报告药品不良反应； （3）持有人应当报告获知的所有不良反应； （4）持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价； （5）持有人应当主动采取有效的风险控制措施； （6）加强对持有人药品不良反应监测工作的技术审核； （7）省级药品监督管理部门承担属地监管责任； （8）严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。
三、药物警戒是什么？怎么开展？
（1）药物警戒定义 l WHO的定义： “是指就发现、监测、研究、评估药物不良事件信息，从而确认药物不良反应发生规律，达到预防其伤害的一系列科学活动。”
l 美国FDA定义： “指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。”
（2）药物警戒我们是怎么开展？ 1、法规识别，差距分析 2、组建团队，招骋PV人员，任命PV负责人，架构建立 3、外训和参加协会 4、PV质量体系 5、购买保险 6、PV计算机系统、医学词典（MedDRA） 7、开展内部全员培训 8、直报 9、季报、年报 10、持续维护
（3）药物警戒实操语音 由于论坛语音上传限制，具体实操课堂语音请移步知药学社公众号（eamorg）
（4）药物警戒工作开展进度 1、任命药物警戒总负责人，成立PV工作组，成立药品安全委员会； 2、PV工作：目前配备1名PV负责人和多名药物警戒专员，以及质量总监、副总监进行管理； 3、筹建我们药物警戒的质量体系，计划制定共30份PV制度文件，目前24份文件已签批生效，其它陆陆续续完善当中； 4、已采购药物警戒计算机系统； 5、已申请采购MedDRA医学词典（药事管理的标准医学术语集）； 6、直报不良反应，持续药物警戒运行和维护中。
（5）药物警戒的质量体系文件（包括但不限于以下） 《药物警戒主文件》 《药物警戒与风险最小化管理程序》 《不良反应文献检索和利用操作规程》 《药物警戒年度报告操作程序》 《直报系统上报填写操作程序》 《药物警戒系统权限管理操作程序》 《安全性信号定期检测程序》 《处理医学咨询和投诉程序》 ……
（6）药物警戒培训建设 2017年以来，共参加11次监管机构组织召开的药物警戒相关培训/座谈会，共计15人次，共组织讲授4次二次培训。 共完成7家药物警戒PV计算机系统相关机构调研及交流学习，并向行业专家进行学习探讨。
四、药物警戒做哪些工作？
（1）安全性信号的识别和评价 • 安全性信号是指与某种产品使用有关的不良事件超过预期不良事件数量。 信号可以源自上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同一类别药物 中其他产品的相关事件。
• 即使单独一份记录翔实的病例报告也有可能被看作一个信号，如果该报告 说明再激发试验阳性，或者不用这种药物的情况下该事件的出现非常罕见， 就更是如此。
• 信号一般表示需要进行进一步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引 起这一事件的结论，也可能无法得出这种结论。
• 一个信号被发现之后，应当对其进行深入评价，明确该信号是否代表潜在的 安全性风险，是否应当采取其他行动。
• 报给申办者和FDA的自发性不良事件病例报告以及其他来源，例如医学 文献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号 。
• FDA建议，申办者要在首次接触和随访中，特别是对于严重不良事件尽 可能获得完整的信息，以便对病例进行评价。
• FDA建议申办者通过对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后 自发性报告中得到的信号进行初步评价。
• FDA建议申办者应寻找可能提示药物和不良事件之间关联性的一些特征 对病例系列的描述性分析总结。
• 事件的临床和实验室表现以及经过。 • 患者的人口统计学特征(如,年龄、性别、种族)。 • 暴露的持续时间。 • 从最初产品暴露开始到发生不良事件的时间。 • 病例所用的剂量，包括说明书所标剂量，大于说明书所标剂量，以及过量。 • 合并用药。 • 有合并症，特别是已知会引起这种不良事件的那些合并症，例如已存在的。 • 肝功能或肾功能损害。 • 给药途径(如，口服还是胃肠道外给药)。 • 如果有生产批号，应说明事件发生患者中所用产品的批号。 • 随着时间推移或产品生命周期中事件报告率的变化情况。
在风险识别和评价的各个阶段，用统计学或数学工具对所报告的不良事件进行系统考察，可以提供更多的信息，有助于说明某个产品所报告的不良事件是否过多。
通过将数据挖掘技术应用于大规模的不良事件数据库，如FDA的AERS或VAERS数据库，有可能会发现值得进一步调查研究的不常见或预料之外的产品--事件组合。
数据挖掘技术可用于增强现有的信号检测策略，对于评价事件的规律、时间趋势以及药物相互作用有关事件特别有用。 数据挖掘不是用于确定产品和不良事件之间因果关系的工具。
（2）值得进一步调查研究的安全性信号： 1. 在产品说明书里未提及的新不良事件，特别是严重的不良事件; 2. 已在产品说明书里提及的事件，但其严重程度明显增加; 3. 发生了在普通人群中极其罕见的严重不良事件; 4.新的产品-产品、产品-器械、产品-食物或者产品-营养品之间的相互作用; 5.发现了以前没有认识到的危险人群(如,有特定种族或遗传倾向或合并症 的人群); 6. 产品名称、标签、包装或使用混淆不清的情况; 7.对产品用法的担心(如，按高于说明书所标剂量使用时出现的不良事件或者在不推荐使用的人群中用药时出现的不良事件); 8. 目前所执行的风险最小化计划可能有欠缺所引起的担心； 9. 申办者或FDA发现的其他需要关注的问题。
（3）考虑信号背景:计算报告率还是发生率 安全性信号的解读:从信号到潜在安全性风险
当对一个安全性信号的评价提示它可能是一个潜在的安全性风险时，FDA 建议申办者递交所有已收集的安全性信息的汇总数据以及所进行的分析，包括临床前发现到最新的观察结果。 • 自发性病例报告和发表的病例报告； • 如果有普通人群和特殊患者人群中事件的背景发生率，也要包括这些数据； • 药物流行病学研究中得到的相对危险度、比值比或其他相关方面的测量指标； • 临床前研究中所观察到的生物学效应、药代动力学或药效学作用； • 临床对照试验中的安全性发现； • 同类中类似产品的整体上市经验。
（4）超越常规的药物警戒：制定药物警戒计划 在常规要求的报告(即15天报告)之外通过加急报告特殊严重不良事件; • 按预先确定的间隔时间，更加频繁地上报不良事件总结(如每季度1 次，而不是每年1次); • 主动监测，以便发现通过被动监测可能报告或可能没有报告的不良事件； • (1)基于药物：发现服用某些药物的患者中的不良事件; • (2)基于场所：发现患者可能就诊的某些医疗场所中的不良事件(如,急诊科等); • (3)基于事件：发现可能与药品有关的不良事件(如，急性肝衰竭); • 用队列、病例对照或其他相应的研究设计开展其他药物流行病学研究(例如，自动化投诉数据库或者其他数据库中建立登记系统，或者开展对患者或医疗人员的问卷调查。 • 其他临床对照试验
（5）信号检测：周期：一年一次 按药品同一活性物质，以最早取得药品批准证明文件的日期起点计。
（6）预警信号的判定（根据企业实际情况自行制定标准） 一个周期内，与怀疑药品相关的ADR出现以下信号时需进一步评估风险，并根据评估结果采取控制措施： ◆ 预警信号1 ：结果为死亡ADR≥1次； ◆ 预警信号2 ：新的严重ADR，同一药品不良反应名称出现过≥3次的； ◆ 预警信号3 ：新的一般的ADR，且同一药品不良反应名称出现过≥5次的； ◆ 预警信号4 ：严重的ADR，同一药品不良反应名称出现过≥5次的。
五、PV系统管理 关于PV系统建立，因涉及PV计算机系统供应商，会有替厂家打广告嫌疑，不在此详细介绍。但基本原则是，要能满足国内现有法规基本要求，有技术支持，文献检索能实现提取ADR，PSUR、风险警示等功能，还要有查重、信号预警等功能，性价比为企业根据实际情况能接受，软、硬件符合保密、实用要求等。该系统需要按计算机化系统进行IQ、OQ、PQ等相关的验证工作。
总而言之，全球百余年药物警戒PV史的背后是血淋淋的药害事件和死亡案例，我国要以史为鉴，吸取各国惨痛经验教训，自觉做好PV各项工作，造福中国老百姓。
今天在知药学社的分享课程到此结束，有什么不对的，请大家提出，谢谢大家！
课堂答疑： 1.收到ADR之后，会去取证吗？  答：目前取证难度还是很大，困难在医院不会把患者信息给到你企业，这是侵犯个人隐私权。所以，广东省通过成立的联盟或学会，把信息脱盲后，就可以获取。联盟由医院、企业、学会三方共同构成，充分利用资源，是一种解决途径。
2.PV负责人资质一般有医学背景及和产品相关专业背景，找到适合的不容易。 答：找到有经验的一定得舍得出高价薪酬。国内传言有十年以上外企PV负责人开价到年薪###万元以上。PV相关从业人员将来是一个有潜力、待遇相对优厚的职业选择。
3.接到不良反应如果仅通过与报告者联系，了解情况，就进行上报，会不会太草率？还有一个疑惑，买了pv系统，在系统登记，再直报系统上报吗？ 答：第一个问题，关于不良反应是不是直接报告问题，实际上这个肯定要做一个甄别的，然后要进行内部的一个讨论，是不是真正的不良反应，根据所获得信息的有限程度，里面应该说还是有好多工作需要开展。
第二个问题，就是说买了这个PV系统肯定是要用，需要在系统上进行登记，然后通过这个系统可以跟国家上报系统进行对接，已形成的报告可以直接上报。
4.找第三方药物警戒公司合作最主要注意哪方面？ 答：（1）委托第三方，授权不授责，出了事还是自己要承担。 （2）产品不良反应的信息安全，如是本地自己系统存储会安全，全比较贵。如果是云管理，相对便宜些，但信息不够安全。 （3）如果自己没有专业人士，怎么知道第三方管得好不好，会不会遗漏上报而让单位受到处罚。
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发表于 2019-6-8 22:20:53
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