蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6509|回复: 13
收起左侧

[申报注册] 原始细胞库和种子细胞库是一个库吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-6-11 17:32:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    细胞建库问题:
    单克隆出来后我们冻存了一个原始库3支(密度较低),经筛选确定后用该原始库复苏扩增冻存了一个种子库(30支)
    现建主库时出现争执:一种观点:原始库就是种子库,应该用原始库建主库
                       另外一种观点:用制备的种子库建主库
   现在具体应该用哪个库的细胞建主库? 烦请知情人士给予指点,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 15:00:24 | 显示全部楼层
bihai0024 发表于 2019-6-12 08:36
您说,那三支经“筛选”确定后,建了30支。
那么我认为这30支应该是原始库。

不好意思,我又仔细看了一下,可能是我的表述造成误解:我这3支细胞是由一个单克隆细胞冻存的(一般我们会冻存几个候选克隆,每个克隆2-3支),冻存期间,经过分析检测确认这个单克隆细胞生产的产品最优,然后我们会选取该细胞株进行扩增,冻存30支作为种子库,然后由种子库再建MCB和WCB。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-12 08:36:31 | 显示全部楼层
您说,那三支经“筛选”确定后,建了30支。
那么我认为这30支应该是原始库。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-12 09:20:16 | 显示全部楼层
好的,谢谢!我们同一批筛选会挑选出几个不同克隆进行冻存(每个冻存2-3支),然后对这几个克隆进行一系列检测分析,最终会确定挑出一个克隆,然后用这个克隆扩增建种子库。之前我们的质量总监也是这个观点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-12 09:33:48 | 显示全部楼层
原始细胞库是由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体,或经过克隆培养形成的均一细胞群体,通过检定证明适用于生物制品生产或检定。照你上面的说法,密度较低的“3支”实际上是3个克隆,不能成为原始细胞库,否则会极大影响下游产品的均一性。而后面的“30支”如果经鉴定和检定符合要求,可作为原始细胞库,并可用于后续细胞库的建立。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 14:30:52 | 显示全部楼层
好的,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 15:02:30 | 显示全部楼层
西点6688 发表于 2019-6-12 09:33
原始细胞库是由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体,或经过克隆培养形成的均一细胞群体,通过检定 ...

可能是我表述有问题,这3支细胞是由同一个单克隆冻存的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-13 16:16:53 | 显示全部楼层
15011333435 发表于 2019-6-13 15:00
不好意思,我又仔细看了一下,可能是我的表述造成误解:我这3支细胞是由一个单克隆细胞冻存的(一般我们 ...

可以,操作没有问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-13 17:25:10 | 显示全部楼层
15011333435 发表于 2019-6-13 15:00
不好意思,我又仔细看了一下,可能是我的表述造成误解:我这3支细胞是由一个单克隆细胞冻存的(一般我们 ...

那这样的话,如果三支都符合库的质量标准,那么这三支就是原始库了。
您说,看哪个生产的产品最优,这样的话,就是您的库的质量标准可以做个限定,把另两只不是很好的通过标准去除了。
否则,三个都合格。就是原始库了。
这样是蛮合理的,法规也说了,主库原始库工作库的主要区别,是质量标准。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 08:48:26 | 显示全部楼层
bihai0024 发表于 2019-6-13 17:25
那这样的话,如果三支都符合库的质量标准,那么这三支就是原始库了。
您说,看哪个生产的产品最优,这样 ...

好的,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 08:50:13 | 显示全部楼层
西点6688 发表于 2019-6-13 16:16
可以,操作没有问题。

好的,非常感谢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 08:50:41 | 显示全部楼层
西点6688 发表于 2019-6-13 16:16
可以,操作没有问题。

好的,非常感谢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 08:57:17 | 显示全部楼层
西点6688 发表于 2019-6-13 16:16
可以,操作没有问题。

好的,非常感谢
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-16 14:19:16 | 显示全部楼层
请问下各位,种子库的代次怎么定义,原始种子库可以定义为0代吗?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表