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[专家答疑] 环境监测中微生物的鉴别

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发表于 2019-6-12 10:34:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP指南中质量控制实验室18.4.6中 指出 对环境监测中的微生物,进行鉴别。 A/B/C/D各个级别一般都什么情况下进行鉴别。
定期对辅助环境中微生物鉴定,周期多久一次? 欧盟法规和 美国FDA 对这个有要求吗?请教一下各位专家和同行。


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药徒
发表于 2019-6-12 11:03:05 | 显示全部楼层
AB级和产品检出菌时有必要进行微生物鉴别,积累出车间日常产生什么菌,针对菌进行有效的控制。另外在产品检出阳性的时候可以OOS排查菌的来源,以便在产品放行时做出正确的评价
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发表于 2019-7-2 11:19:30 | 显示全部楼层
有没有法规方面的要求?同问!
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