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[GMP相关] 医疗器械类的布局要求

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药徒
发表于 2019-6-12 15:02:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
洁净室、区设计中要注意以下方面的内容:
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣窒、消洗室、穿
洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗
衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基础要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内到外,由高到低。
3、同一洁净室、区内或相邻洁净室、区间不产生交叉污染:生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁
净室、区之间有气闸室或防污染措施,物料的传递通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最
大值:补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;室内没人新鲜空气不应小于 40m3/h;
5、洁净室人均面积应不少于 4m2(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制
品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻或保持相对负压,并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

GMP净化车间

GMP净化车间

GMP净化车间

GMP净化车间
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药徒
发表于 2019-6-12 15:30:21 | 显示全部楼层
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已经废止。医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂自2015年10月1日起施行。
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