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[辅料] 物料质量标准

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发表于 2019-6-12 16:11:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
中国药典中部分物料在二部原料药、四部药用辅料均有收录,存在部分检验项目和限度差异。若制剂企业物料标准执行四部药用辅料标准,物料供应商执行标准为二部原料标准,制剂企业采购这样的供应商物料,是否必须按二部、四部最严质量标准检验放行,还是只需要按照四部质量标准检验放行?
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药生
发表于 2019-6-12 17:04:03 | 显示全部楼层
你是作为原料还是辅料使用?
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 楼主| 发表于 2019-6-12 18:19:49 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2019-6-12 17:04
你是作为原料还是辅料使用?

制剂企业是作为药用辅料使用
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药徒
发表于 2019-6-13 09:08:06 | 显示全部楼层
1.确认一下,这个物料在公司里所为辅料还是原料;
2.看一下哪个标准更严格,如果是供应商更加严格,能够满足你们的标准,那就没有问题呢,如果是你们公司的更加严格,最好是让供应商按照你们的标准生产及检验,或是协议确认如果供应商的产品不能满足公司的标准,同意无条件退货。
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 楼主| 发表于 2019-6-17 16:53:00 | 显示全部楼层
sanshiwenwu 发表于 2019-6-13 09:08
1.确认一下,这个物料在公司里所为辅料还是原料;
2.看一下哪个标准更严格,如果是供应商更加严格,能够满 ...

1、制剂企业是作为辅料使用,供应商生产资质为原料,供应商按原料标准检验放行;
2、因二部和四部检验放行的项目不一样,无法判断哪个标准更严。
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