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[研发注册] 基础糖盐F0这么高有必要吗?

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药徒
发表于 2019-6-12 16:12:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
大容量注射剂:氯化钠注射液(100-500ml),5% 10%葡萄糖注射液(100-500ml)现在准备去掉碳过滤,变更工艺,灭菌温度有些疑问,咨询了些专业人士:


氯化钠注射液(100-500ml):有121度,8分钟;121度,12分钟 ; 121度,15分钟

                           5% 10%葡萄糖注射液(100-500ml) 115度,30分钟;121度,8分钟





现在疑问是:氯化钠注射液:121度,12分钟,现在是否可通过报批?听说欧盟都是121度,15分钟,有必要吗?

                       葡萄糖注射液:121度,8分钟现在是否可通过报批?


请各位蒲友帮忙解答!!!!!
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药生
发表于 2019-6-12 16:37:14 | 显示全部楼层
能不能通过,自己验证。谁也说不准啊,官方更是让你风险自负
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发表于 2019-6-12 17:09:49 | 显示全部楼层
之前有接触过 121度10分 现在不太清楚了 2010年的时候  
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看一下灭菌树理论就明白了!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
15分钟一般理解为过杀,8分钟也是可以的,如果你有数据支持。
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