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[仿制药研究] 通过一致性评价低价切入,来那度胺的市场爆发期来了!

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药徒
发表于 2019-6-12 17:00:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
原创:药春秋--参比制剂平台
来那度胺是新一代口服免疫调节药物, 主要用于多发性骨髓瘤 (MM)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 等。

2005年12月,来那度胺在美国获批上市,2017年拿下全球畅销抗肿瘤药物的榜首,2018年,来那度胺胶囊全球销售额达96.85亿美元,市场容量巨大。

来那度胺在国外市场销售红火,但在国内市场却不尽如人意。自2013年来那度胺进入中国,销售一直不温不火。据重点城市公立医院数据,2013年销售175万元,至2017年销售2058万元,表现平平,几乎让人忘记他的重磅身份。
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原因主要是价格昂贵。原研来那度胺胶囊(新基药业),25mg规格销售2799元/粒。来那度胺的推荐起始剂量为 25mg,在每个重复28天周期里的第1~21天,每日口服本品25 mg,直至疾病进展。简单一算,一个月单服用来那度胺胶囊的费用就五万余元

2018年,来那度胺胶囊的销售额猛增590%,迈入亿元行列,很大程度归功于医保谈判。2017年7月19日,来那度胺等36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,来那度胺10mg、25mg的医保支付价分别为866元/粒、1101.99元/粒。推动着本品的临床使用,医保承受了很大压力。

另一方面,国产仿制药在2017年底加入市场。双鹭药业的来那度胺胶囊首仿药于2017年11月30日获批上市,打破了原研独家的局面。

虽然双鹭药业以首仿药身份率先进入市场,但其定价与原研相近,25mg*21粒规格,23141元(2018.5,贵州中标价),在市场拓展上并未取得大优势。2018年市场数据,双鹭药业占3.75%份额,其余份额仍牢牢掌握在原研手中。
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2019年1月,第二家国产仿制药获批,正大天晴。
次月,正大天晴便以低价席卷市场,25mg*21规格,5380元(山东,2019.2中标价),直接在前者基础上打了将近两折。

论患者人数,中国的MM年发病率约十万分至2-3人,预计全国总患者数量约18万人,市场容量不小。论疗效,来那度胺在MM全程治疗中发挥不可或缺的作用,使患者的无进展生存时间(PFS)和总生存期(OS)显著延长,来那度胺用于长期维持治疗已经成为MM的国际标准治疗方法。

如此一个优秀的品种,市场潜力巨大,唯一堵住市场大门的就是价格,正大天晴的低价切入一下子把市场打开,被价格压制的需求一下子涌现。

眼看市场被抢,作为国产首仿的双鹭终于坐不住了。2019年4月16日上海阳光医药采购网《关于调整部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知》,双鹭药业的来那度胺胶囊3个规格都予进行了断崖式下调,25mg*21 粒/瓶、10mg*28 粒/瓶、5mg*28 粒/瓶协议采购价分别调整为5580元、5350元、3660元。从2万多降至5千多,降幅达76%。

充分的市场竞争,能把价格拉到市场最恰当的范围。

2019年4月25日,第三家国产仿制药上市,齐鲁制药以新注册分类4类申报获批,同时成为首家视同通过一致性评价企业。
2019年6月6日,齐鲁的来那度胺胶囊以3980元/25mg*21粒纳入上海医保支付。
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新晋对手带着通过一致性评价的优势,和最低价格登场,对原研、双鹭和正大天晴无疑是巨大的冲击。预计后续会上演轮番价格战,本年的市场竞争对日后的市场格局有着至关重要的影响。

重磅抗肿瘤药物终究走进“寻常百姓家”,一直存在的市场需求正被点燃,预计今年来那度胺的整体销售将有更大幅度的攀升。

THE END

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药徒
发表于 2019-6-12 17:23:27 | 显示全部楼层
有竞争才有降价的可能
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药徒
发表于 2019-6-12 22:56:17 | 显示全部楼层
市场竞争,非常激烈
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发表于 2019-6-17 21:59:02 | 显示全部楼层
抗癌药,肿瘤药真是天价啊,多几家竞争对老百姓也挺好,但希望能保证药效
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