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[原料药] 到底何为受控和非受控文件?

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发表于 2019-6-13 10:11:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在想到现场放置一个《送样复核登记表》,表格不是公司SOP规定批准的表格,为车间内部起草,设计的表格,车间内部受控,按GMP管理进行填写、登记管理。到底这样的文件能否放置在现场?或者说车间内控文件是否一定要公司发文,才能放置在现场?有没有这样的规定?或者说我能否将表格归纳在安全环保文件中去?感谢各位童鞋给个建议!!!
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药生
发表于 2019-6-13 10:19:54 | 显示全部楼层
一切尽在掌控之中
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药生
发表于 2019-6-13 10:28:59 | 显示全部楼层
这是不受控的,给你个缺陷项都可以,再说你这个表除了增加工作量没啥用
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药徒
发表于 2019-6-13 10:52:04 | 显示全部楼层
放现场的,都是GMP文件
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药徒
发表于 2019-6-13 11:37:45 | 显示全部楼层
补充一下楼上的回答:放现场的,都是GMP文件。意思是:放现场的必须是GMP文件,而你这个车间内部文件并不是。
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药生
发表于 2019-6-18 16:37:48 | 显示全部楼层
这个是非受控文件
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药徒
发表于 2019-7-1 13:15:47 | 显示全部楼层
通俗的说,公司质量管理体系内的文件为“受控文件”,其它文件为“非受控文件”
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发表于 2019-7-1 22:09:26 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2019-7-1 22:57:16 | 显示全部楼层
受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控,并能保证收回的文件
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药徒
发表于 2019-7-25 15:37:55 | 显示全部楼层
这个是非受控文件。即使按照GMP管理进行填写登记也没用不能放置在现场
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药生
发表于 2019-7-25 15:45:52 | 显示全部楼层
说临时文件比较好,非受控感觉跟做贼似的,其实很多情况都是没有现成记录模板的,只能设计临时记录
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药徒
发表于 2019-8-13 15:57:59 | 显示全部楼层
清风11 发表于 2019-6-13 10:52
放现场的,都是GMP文件

请问一下,什么样的算是GMP文件呢?
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药徒
发表于 2019-8-13 15:59:22 | 显示全部楼层
杨俊贞 发表于 2019-7-1 13:15
通俗的说,公司质量管理体系内的文件为“受控文件”,其它文件为“非受控文件”

那生产工艺单之类的算是受控文件吗
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药徒
发表于 2019-8-16 08:57:26 | 显示全部楼层
感觉QA经理签字就是受控文件,其它的都不是
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