关于样品微生物试验条件

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-6-13 16:10:00

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质量标准里有一项，每ml样品里总菌数不超过400，这个检测是不是所谓的微生物限度检测？那么进行这项检测的实验室环境是普通环境+A（超净台）可以吗？

清风11 · 发表于 2019-6-17 17:09:48

老马-QC 发表于 2019-6-13 20:27
关于微限的环境要求是法规明确的吗？

是的，按法规来，实验室的在药典里，生产车间按GMP

清风11 · 发表于 2019-6-13 17:27:44

一般微生物实验室好像要D+B的，D+A也可以，或更高的（无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。）

老马-QC · 发表于 2019-6-13 20:27:06

清风11 发表于 2019-06-13 17:27
一般微生物实验室好像要D+B的，D+A也可以，或更高的（无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。）

关于微限的环境要求是法规明确的吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-6-13 21:41:31

老马-QC 发表于 2019-6-13 20:27
关于微限的环境要求是法规明确的吗？

我描述的那个实验检测微生物限度实验吧？

老马-QC · 发表于 2019-6-17 20:38:38

清风11 发表于 2019-06-17 17:09
是的，按法规来，实验室的在药典里，生产车间按GMP

好的！谢谢

忆柳 · 发表于 2019-6-17 21:07:58

清风11 发表于 2019-06-17 17:09
是的，按法规来，实验室的在药典里，生产车间按GMP

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