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[生产运营] 关于全自动胶囊充填机材质的问题

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药徒
发表于 2019-6-14 15:30:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     大多数全自动胶囊充填机的相关部件(与药品直接接触的),比如:输送料块(合金铝)、输送盘(合金铝)、铜盘(铜)......这些与物料直接接触的部件,有强制规定至少304以上不锈钢材质?  这些部件国内很少有厂家做到304不锈钢以上的吧?
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药徒
发表于 2019-6-14 15:50:31 | 显示全部楼层
从来就没有必须304不锈钢的规定,要求的从来是与产品接触表面材质不应对产品产生风险
2010GMP第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

而3系不锈钢不过是其中代表,其实目前产品接触表面如果使用不锈钢,一般是推荐316L,304通常用于非直接接触表面
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 16:52:31 | 显示全部楼层
      谢啦! 目前对合金铝这个材质了解的不多,不知道合不合规,但是设备厂家可提供证明,证明合金铝不会对药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质等等。
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药圣
发表于 2023-4-4 21:15:22 | 显示全部楼层
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