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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 请教各位老师，涉及到疫苗的放行，质量受权人应该先放行
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[质量保证QA] 请教各位老师，涉及到疫苗的放行，质量受权人应该先放行

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yanglao_5
药徒
发表于 2019-6-14 19:17:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师，涉及到疫苗的放行，质量受权人应该先放行，再申请批签发，还是应该先申请批签发，然后质量受权人再放行啊？
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zysx01234
药士
发表于 2019-6-14 19:30:45 | 显示全部楼层
这个主动权在国家

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yanglao_5
这个我明白，就是想了解这个流程怎么走合理？  详情 回复 发表于 2019-6-14 20:57
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山顶洞人
大师
发表于 2019-6-14 20:14:18 来自手机 | 显示全部楼层
貌似长生就是前者。然而等不及国家签发吧！
来自安卓APP客户端

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yanglao_5
质量受权人放行，然后申请批签发，签发证明下来再销售，还是先申请批签发，获得签发证明，质量受权人放行，哪种形式更合理？  详情 回复 发表于 2019-6-14 20:58
被吹散的婆婆丁
批签发是放行的充分必要条件吧？  详情 回复 发表于 2019-6-14 20:57
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yanglao_5
药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 20:57:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-6-14 19:30
这个主动权在国家

这个我明白，就是想了解这个流程怎么走合理？
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被吹散的婆婆丁
药徒
发表于 2019-6-14 20:57:45 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-6-14 20:14
貌似长生就是前者。然而等不及国家签发吧！

批签发是放行的充分必要条件吧？
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yanglao_5
药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 20:58:41 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-6-14 20:14
貌似长生就是前者。然而等不及国家签发吧！

质量受权人放行，然后申请批签发，签发证明下来再销售，还是先申请批签发，获得签发证明，质量受权人放行，哪种形式更合理？
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imqk
大师
发表于 2019-6-15 08:14:17 | 显示全部楼层
对于疫苗来说送批签发前的批生产、批检验和批包装记录要经过审核，上市放行要等到批签发下来后，质量受权人才能批放行。

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yanglao_5
那是不是需要一份单独的批记录审核单？如果没有放行单，中检院是否认可啊？  详情 回复 发表于 2019-6-15 08:27
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yanglao_5
药徒
 楼主| 发表于 2019-6-15 08:27:07 | 显示全部楼层
imqk 发表于 2019-6-15 08:14
对于疫苗来说送批签发前的批生产、批检验和批包装记录要经过审核，上市放行要等到批签发下来后，质量受权人 ...

那是不是需要一份单独的批记录审核单？如果没有放行单，中检院是否认可啊？
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lili1977
药徒
发表于 2019-6-15 08:54:45 | 显示全部楼层
后者更合适

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yanglao_5
那是不是需要一份单独的批记录审核单？如果没有放行单，中检院是否认可啊？  详情 回复 发表于 2019-6-15 08:58
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yanglao_5
药徒
 楼主| 发表于 2019-6-15 08:58:58 | 显示全部楼层
lili1977 发表于 2019-6-15 08:54
后者更合适

那是不是需要一份单独的批记录审核单？如果没有放行单，中检院是否认可啊？
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给力宏
药生
发表于 2019-6-15 10:21:41 来自手机 | 显示全部楼层
有个文件规定的，生产完成整理好资料申请批签发，拿到合格证之后放行。
你们要是提前放行那就是走评估流程了，不合格就得召回
来自安卓APP客户端

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yanglao_5
提前放行也是质量受权人在内部放行，一定会等批签发结果的再改变产品标识和出售的  详情 回复 发表于 2019-6-15 11:12
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yanglao_5
药徒
 楼主| 发表于 2019-6-15 11:12:51 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-6-15 10:21
有个文件规定的，生产完成整理好资料申请批签发，拿到合格证之后放行。
你们要是提前放行那就是走评估流程 ...

提前放行也是质量受权人在内部放行，一定会等批签发结果的再改变产品标识和出售的

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给力宏
对，企业敢发货，使用机构也不敢收货啊，多谢指正  详情 回复 发表于 2019-6-15 20:52
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yhdaizy@163.com
药生
发表于 2019-6-15 12:08:51 | 显示全部楼层
当然是批签发后才放行！
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给力宏
药生
发表于 2019-6-15 20:52:17 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2019-6-15 11:12
提前放行也是质量受权人在内部放行，一定会等批签发结果的再改变产品标识和出售的

对，企业敢发货，使用机构也不敢收货啊，多谢指正

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yanglao_5
太客气了  详情 回复 发表于 2019-6-17 10:29
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lzq050628
药徒
发表于 2019-6-16 10:17:23 来自手机 | 显示全部楼层
第一步签批同意报批签发，待批签发证明下来，签批产品放行上市
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zwwypj
发表于 2019-6-16 20:09:09 来自手机 | 显示全部楼层
两次放行，一次自己检验合格，放行后申请批签发，二次上市销售放行
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yanglao_5
需要走两个单子吗？  详情 回复 发表于 2019-6-17 10:30
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yanglao_5
药徒
 楼主| 发表于 2019-6-17 10:29:45 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-6-15 20:52
对，企业敢发货，使用机构也不敢收货啊，多谢指正

太客气了
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yanglao_5
药徒
 楼主| 发表于 2019-6-17 10:30:54 | 显示全部楼层
zwwypj 发表于 2019-6-16 20:09
两次放行，一次自己检验合格，放行后申请批签发，二次上市销售放行

需要走两个单子吗？
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