原料药注册

hualili

请教各位老师，目前原理药登记备案，还需要注册吗？取得批准文号？

飞凌大圣

1、按照CDE对原料药登记备案的要求，直接提交资料给CDE即可，受理后会安排审评或者直接公示。
2、不需要注册了，登记成功只有备案登记号，没有批准文号，也不会发注册批件，但是需要过GMP认证，有所在地省局组织实施，通过后即可销售。

个人理解，供参考！

happygods

飞凌大圣 发表于 2019-6-16 20:43
1、按照CDE对原料药登记备案的要求，直接提交资料给CDE即可，受理后会安排审评或者直接公示。
2、不需要注 ...

请教下  这个备案等级，和以前的注册 有个批准文号 他们之间 有啥去呗呢？

wjk132

飞凌大圣 发表于 2019-06-16 20:43
1、按照CDE对原料药登记备案的要求，直接提交资料给CDE即可，受理后会安排审评或者直接公示。
2、不需要注册了，登记成功只有备案登记号，没有批准文号，也不会发注册批件，但是需要过GMP认证，有所在地省局组织实施，通过后即可销售。

个人理解，供参考！

通过后应当是制剂企业来跟原料药进行关联评审，评审后登记备案的状态有l变更为A.激活原料药，其他制剂厂家才会使用

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wjk132

happygods 发表于 2019-06-17 10:28
请教下  这个备案等级，和以前的注册 有个批准文号 他们之间 有啥去呗呢？

没有激活就是你自己玩，激活了就是产业链

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happygods

wjk132 发表于 2019-6-17 10:38
没有激活就是你自己玩，激活了就是产业链

激活就是 此原料和 制剂厂家 生产出 产品嘛？ 然后其他厂家才能购买？
这不是 参与关联审评的 第一家制剂企业 在给别人做嫁衣哦？

wjk132

happygods 发表于 2019-6-17 11:40
激活就是 此原料和 制剂厂家 生产出 产品嘛？ 然后其他厂家才能购买？
这不是 参与关联审评的 第一家制 ...

可以多家一起做，谁家先完成关联都可以。不存在谁做嫁衣的问题，大家都是为自己的产业。制剂想早点通过，你就早点开始进行关联。
变为A后，新申报的制剂厂家一样要提交关联的研究资料。

空灵2003

原有文号，直接转登记号，新的直接登记号，没有文号

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