变更辅料厂家，质量对比具体是如何实施

Xinyuan · 发表于 2019-6-17 14:49:23

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是对比变更前后三批的关键质量指标而已吗

氯雷他定 · 发表于 2019-6-17 14:54:05

已上市化学药品变更研究的指导技术原则，里面很详细的列出了要做那些研究，

Xinyuan · 发表于 2019-6-18 11:37:28

氯雷他定发表于 2019-6-17 14:54
已上市化学药品变更研究的指导技术原则，里面很详细的列出了要做那些研究，

里面有一项是做变更前后质量对比，我想问的就是怎么对比

LZZL2828 · 发表于 2019-6-23 22:28:31

氯雷他定发表于 2019-6-17 14:54
已上市化学药品变更研究的指导技术原则，里面很详细的列出了要做那些研究，

生物制品变更辅料供应商也参照这个文件吗

huawuying · 发表于 2019-7-25 19:14:16

需要报cde么

Xinyuan · 发表于 2019-8-15 09:02:05

huawuying 发表于 2019-7-25 19:14
需要报cde么

需要重新备案的

Shadow_Way · 发表于 2019-8-15 09:23:32

Xinyuan 发表于 2019-6-18 11:37
里面有一项是做变更前后质量对比，我想问的就是怎么对比

变更前后的辅料质量对比、成品对比、稳定性对比

Xinyuan · 发表于 2019-8-15 09:59:03

Shadow_Way 发表于 2019-8-15 09:23
变更前后的辅料质量对比、成品对比、稳定性对比

如果采用前后三批成品对比，是用三批辅料制备三批成品，还是用一批辅料制备三批成品

果然12 · 发表于 2020-12-4 15:25:03

走变更会很麻烦，最好不要变更，比重新申报差不太多

大贝壳 · 发表于 2021-3-10 13:50:14

楼主后来变更成功了吗？

陈611 · 发表于 2021-3-10 14:21:24

Xinyuan 发表于 2019-8-15 09:59
如果采用前后三批成品对比，是用三批辅料制备三批成品，还是用一批辅料制备三批成品

CDE有回复是3批辅料对3批产品