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[质量保证QA] 纸质记录内容可以在电脑上编辑好打印出来进行签名吗?

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大师
发表于 2019-6-18 09:57:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自知药学社验证社群平台的话题讨论。
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如果可以,谁编辑?谁打印?怎么受控?

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药生
发表于 2019-6-18 10:14:13 | 显示全部楼层
原始数据类的记录不合适,因为及时和真实的要求比较难满足。台账类和一些流程类也不太合适,因为信息是一条条加上去的,打印不能满足这种动态过程。
描述类、统计类、报告类、指令类的,可以。责任人、审核和/或批准的签字就是其受控方式。
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药徒
发表于 2019-6-18 10:18:20 | 显示全部楼层
个人感觉是不可以的,你不可能随时把电脑带在身边,你的数据肯定是做完后再输入电脑的,那么你的原始数据怎么办?
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药生
发表于 2019-6-18 10:34:20 | 显示全部楼层
可以啊,类似于检验记录和检验报告的概念。受控主要是电子表格的受控,类似于excel表格,论坛上可以搜到。谁编辑谁打印参考质检记录报告
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药生
发表于 2019-6-18 11:11:56 | 显示全部楼层
比如请验单,仓库保管员直接在电脑上编辑好,打印在领用的纸质请验单上,可以被接受么?
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药士
发表于 2019-6-18 11:27:30 | 显示全部楼层

曾经 有个 公司 ,用 人脸识别系统 比对 ,郭嘉 公布的 煎茶员名单,做了一个 飞行检查 门禁自动识别预警系统。


由于 太 黑科技了。。。被禁言了


纸质记录 在电脑上编辑后打印,签字,是否可以? 我觉得。首先,需要安装电子编辑审计追踪系统,然后再讨论打印审计追踪系统,再讨论签字系统。


总之,从进入厂区,实施 实时ID芯片定位编码系统,和操作人员运动记录仪(5g传输)自动审计AI2.0电子批记录。打印不打印,签字不签字,已经不重要了。简单说,活人是多余的。
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药士
发表于 2019-6-18 11:27:56 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-6-18 11:11
比如请验单,仓库保管员直接在电脑上编辑好,打印在领用的纸质请验单上,可以被接受么?

不可以。如何证明 是 仓库人员亲自编辑的。

点评

那如果是其他内容打印,签名手写呢?  详情 回复 发表于 2019-6-18 11:54
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药士
发表于 2019-6-18 11:28:19 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-6-18 10:34
可以啊,类似于检验记录和检验报告的概念。受控主要是电子表格的受控,类似于excel表格,论坛上可以搜到。 ...

不可以。如何证明编辑过程是 活人操作的?
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药生
发表于 2019-6-18 11:54:08 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-6-18 11:27
不可以。如何证明 是 仓库人员亲自编辑的。

那如果是其他内容打印,签名手写呢?
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药徒
发表于 2019-6-18 12:54:16 | 显示全部楼层
原始记录不可以,而且也不可能做到,不过报告、总结类的可以,签字确认即显示受控
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大师
发表于 2019-6-18 13:14:58 | 显示全部楼层
原始记录强调的是及时记录。一般液相、气相类的检验记录是打印的,最后签名,其它的不知道你是什么记录。
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