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[缺陷整改] 原料工厂QC实验室检查-委托第三方机构核查

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发表于 2019-6-18 11:11:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料工厂委托第三方机构核查实验室数据完整性,发现有许多问题:比如说有很多HPLC网络版数据:包括试验针、删除序列、设备异常故障、登入他人设备账号、验证结果不合格等等共计1百多项,请问这些是否可以用自检不符合项报告来解决,还是必须用OOS或OOT/偏差来解决
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药徒
发表于 2019-6-18 11:20:46 | 显示全部楼层
你这问题怕是不好解决了哦
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 楼主| 发表于 2019-6-18 11:25:05 | 显示全部楼层
那请问您有什么更合适的办法去解决这个问题,应为他们还在研发阶段正在准备注册批的生产
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药徒
发表于 2019-6-18 11:40:41 | 显示全部楼层
可爱的小猴子1 发表于 2019-6-18 11:25
那请问您有什么更合适的办法去解决这个问题,应为他们还在研发阶段正在准备注册批的生产

能掩盖的掩盖,掩盖不了的走偏差和风评来解决吧,一百多项,估计人都要疯
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药生
发表于 2019-6-18 14:56:19 | 显示全部楼层
自检出的不符合项下一步就转到CAPA上,对于纠正的细节可能就需要用到OOS流程了,不过你们被查出一百多项,平日里的质量保证体系弱
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