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[生产运营] 请教 关于生产批批次的定义

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发表于 2019-6-18 15:54:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠好,
    我们是医疗器械生产企业,我们遇到一个问题:
现状:大家都知道生产批的定义是在同一工艺条件下的连续生产。在某产品生产中有多个工序,其中某些工序可能一天不能完成。
问题1:因此涉及到跨晚上生产是否是连续生产?如果不是连续生产,是不是只能一天必须完成某一个工序。
问题2:同一工艺条件下,我们的理解是:人机料法环,在同一批次下应该是相同的。现在的问题是:洁净间和制水设备如果中间关机了,是否满足同一工艺条件。如果这两台设备开机关机,第二天再生产是不是连续生产?
    各位大侠是否遇到过类似的问题,如何解决啊。谢谢!!!
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药徒
发表于 2019-6-18 16:24:08 | 显示全部楼层
工艺步骤可以跨日,设备可以停,有料的时候空调不能停
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药徒
发表于 2019-6-18 16:31:00 | 显示全部楼层
批的定义:经一个或若干加工过程生产的,具有预期均一质量和特定性的一定数量的成品,批次一般定义:在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均一产品。一般批次是以混合日期定有效期。
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药徒
发表于 2019-6-18 16:33:25 | 显示全部楼层
空调和制水为什么要关?关了之后你的洁净区环境能不能得到保证?里面放的物料能不能得到保证?第二天再开之后你的生产环境是否符合规定?个人理解,只要中间没有穿插其他产品都叫连续生产。
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药徒
发表于 2019-6-18 17:51:25 | 显示全部楼层
洁净区有生产时是不能关空调的,不管多久,两天,还是一个月。以最后混合定生产日期,为一批
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