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【灏源杯】取消GMP认证,我们的路还有多远

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药徒
发表于 2019-6-19 07:18:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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取消GMP认证,我们的路还有多远
2016年作为一名大三的学生,我第一次听说了“GMP”这个词,听说了“GMP认证”这个词。在课堂上,老师说了“GMP认证”即将取消。那时候的我还在想,我还能赶上“GMP认证”吗?
20176月毕业的我,马上进入了现在的公司工作。进入公司的第一周,我就赶上市局的一次检查。一个月之后,赶上了新车间的GMP认证,巧合的是,当时领导让我全程跟着。就这样,糊里糊涂的和GMP认证,第一次邂逅了。
进入公司两年,经历了两次的一致性评价现场核查,两次GMP认证,两次大型的专项检查,无数次的小型检查。两年的时间,感觉自己来了公司,光面临检查了。
    两年的时间,这个行业也发生了很多的变化。总局由CFDA变成了市场总局下的NMPA;一致性评价开始有越来越多的企业和品种,通过考验;长春长生的疫苗事件;华海事件;原料药的垄断;等等。行业在面临着改革、发展过程中的五味陈杂。几家欢乐,几家哭。
    五彩斑斓的经历,让我这个小白,对这个行业有了越来越多的了解。看到了这个行业的进步,看到了这个行业某些不合规的事情。10版GMP施行这么多年了,甚至还有某些公司,GMP认证不通过。各种检查、各种缺陷。GMP认证、专项检查、现场核查等GMP检查,我们很少能看到,检查过后,零缺陷的企业。
    什么时候我们能看到各个省局出现,某某药企,零缺陷通过GMP认证。取消GMP认证,我们的路还有多远!!

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大师
发表于 2019-6-19 08:08:29 | 显示全部楼层
认证只是一个形式,质量管理体系建设永远不会停留。取消只是不想仅通过一次对体系检查,而是通过加强日常监管来加强企业持续保持、改善和提高质量管理体系
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药徒
发表于 2019-6-19 08:00:07 | 显示全部楼层
零缺陷很不容易呀,努力吧,战友!
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药徒
发表于 2019-6-19 08:08:11 | 显示全部楼层
国内的检查几乎没有零缺陷,检查员怎么的也能给你找两条,不然怎么显示他们的水平?倒是国外认证检查有零缺陷的情况。
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药徒
发表于 2019-6-19 08:20:20 | 显示全部楼层
取消不取消对我们来说没有意义,GMP本来就是要天天执行的。
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药徒
发表于 2019-6-19 09:08:36 | 显示全部楼层
楼主经历好丰富啊,想问一下再哪个城市,什么岗位
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药徒
发表于 2019-6-19 09:44:31 | 显示全部楼层
林子大了,妖魔鬼怪都多。淡定加油
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发表于 2019-6-19 10:25:56 | 显示全部楼层
零缺陷,国内检查不容易。
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药士
发表于 2019-6-19 12:12:52 | 显示全部楼层
谁说要取消GMP认证啦?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-19 14:53:27 | 显示全部楼层
晓梦1 发表于 2019-6-19 09:08
楼主经历好丰富啊,想问一下再哪个城市,什么岗位

天津啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-19 14:53:41 | 显示全部楼层
xiaoxiaocui 发表于 2019-6-19 09:44
林子大了,妖魔鬼怪都多。淡定加油

一直很淡定
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-19 14:54:01 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-6-19 12:12
谁说要取消GMP认证啦?

之前行业不一直在传嘛
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