增加原料供应商都应做哪些工作？

shenzhidao319

增加原料供应商都应做哪些工作？

莫颜雨

1、首先你要对供应商进行审计。
2、审计合格要到省局备案。

莫颜雨

3、要做工艺验证。
4、要做稳定性考察。

华佗

有重复发帖的嫌疑！

yongge

审计、备案、验证

大才子

首先，执行变更流程，然后制定变更实施计划：
1、供应商审计；
2、技术部门做试验；
3、备案；
4、样品试生产和工艺验证；
5、稳定性考察方案；
6、变更后产品的跟踪；

haishan0418

其实这些在指南上有明确的罗列了，对照着做就已可以了。

分辨率

楼上回答很全面。

下辈子不搞药

补充大才子（很全了）
执行变更流程（属于主要变更），然后制定变更实施计划：
1、供应商审计（小样三批检验，合格，出资料资质审计外现场考察，看工艺流程等关键信息，他的客户和销量，检验测试仪器、设施等，人员素质）
2、技术部门做中试验，并检验，稳定性考察
3、官方备案；
4、样品试生产和工艺验证；
5、稳定性考察方案；
6、变更后产品的对比跟踪；
如果中药注射剂可能要做临床

shenzhidao319

下辈子不搞药 发表于 2012-7-31 20:54
补充大才子（很全了）
执行变更流程（属于主要变更），然后制定变更实施计划：
1、供应商审计（小样三批检 ...

明白了，谢谢。