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[验证/确认] 清洁验证

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药徒
发表于 2019-6-20 09:30:08 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
软胶囊制剂车间做清洁验证项目,是否要做回收率试验。
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药徒
发表于 2019-6-20 11:26:34 | 显示全部楼层
要做的。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
回收率好像要求大于50%,不知道哪里来的
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药徒
发表于 2019-6-20 09:45:20 | 显示全部楼层
如果以前做过,可以不做,引用就行,如果没有,则必做
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-20 10:00:01 来自手机 | 显示全部楼层
请问有具体方法和和依据吗?
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药徒
发表于 2019-6-20 10:29:14 | 显示全部楼层
看你做啥项目
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药徒
发表于 2019-6-22 09:52:07 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-6-22 13:20:35 | 显示全部楼层
就连棉签擦拭做微生物限度考察都需要做回收率呢,所以其他的更不用说了,建议能用接触碟的就用接触碟吧,回收率不好做啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-24 16:40:08 来自手机 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-6-20 10:29
看你做啥项目

做清洁验证,那么要怎么做呢,

点评

zhangyahua  微生物的话就不考虑做回收率,活性成分需要的,论坛里搜APIC ;PDA TR29 里面有介绍  详情 回复 发表于 2019-6-24 16:56
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药徒
发表于 2019-6-24 16:56:53 | 显示全部楼层
曾盼 发表于 2019-6-24 16:40
做清洁验证,那么要怎么做呢,

微生物的话就不考虑做回收率,活性成分需要的,论坛里搜APIC ;PDA TR29 里面有介绍
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发表于 2019-6-28 07:52:52 来自手机 | 显示全部楼层
清洁验证的分析方法学中的准确性的Rsd应该控制在多少?
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