变更通知相关

mm2855 · 发表于 2019-6-20 09:41:27

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想请问各位论坛前辈：贵公司的变更通知这块内容是由哪一个部门负责的？通知单又是以何种方式呈现？若作为制剂客户，您希望从API供应商的变更通知中了解什么样的信息，在什么样的条件/标准/要求下接收该变更？非常感谢！

小兵123 · 发表于 2019-6-20 09:56:57

API供应商一般都不会告诉你

hongwei2000 · 发表于 2019-6-20 10:01:39

一般是质量部门负责，通知单可以是单独的格式，也可以将变更扫描件发给客户（不建议）；供应商的变更，你需要去评估对你制剂产品可能带来的影响，可以直接带入到风险评估体系中，确定你要做什么做到什么程度。

mm2855 · 发表于 2019-6-20 10:23:21

hongwei2000 发表于 2019-6-20 10:01
一般是质量部门负责，通知单可以是单独的格式，也可以将变更扫描件发给客户（不建议）；供应商的变更，你需 ...

谢谢您的回复！追加提问：
1、从内部而言，通知单是以表格式的好还是以通知函的为佳？
2、能否具体告知一般从哪几个方面去评估对制剂产品的影响？例如。。。。。。
谢谢！

mm2855 · 发表于 2019-6-20 10:25:13

小兵123 发表于 2019-6-20 09:56
API供应商一般都不会告诉你

会告诉的呀，生意如果要常常久久地做，总要实诚的

hongwei2000 · 发表于 2019-6-20 11:07:20

mm2855 发表于 2019-6-20 10:23
谢谢您的回复！追加提问：
1、从内部而言，通知单是以表格式的好还是以通知函的为佳？
2、能否具体告知 ...

1、看客户要求和你们的习惯吧，我个人习惯用函。
2、最好首先也看一下他们自己的评估，看看对他们产品（你们物料的影响）。当然角度不同，评价的结果也会不同。建议关注对你生产工艺和质量指标的影响，例如制粒、均匀性、可压性、杂质等

Al逗 · 发表于 2019-7-16 10:26:11

质量管理部负责

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:59:35

非常感谢分享

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