蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2037|回复: 13
收起左侧

[生产设备] 请教关于带控制系统的生产设备问题

[复制链接]
药生
发表于 2019-6-22 08:57:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家一个问题:  目前我公司新的人用药项目(原料药,要过FDA)采购的生产设备,时钟显示、时钟同步功能,权限管理功能,报警功能,配方管理功能,数据处理功能(数据管理),趋势分析功能,生产记录输出(打印)功能,审计追踪功能,备份恢复功能,参数设定功能,不间断电源,生产设备的控制系统是否都应具备?还需要别的功能吗?另外厂家回复我们:他们的设备是成套的成熟设备,卖哪家都一样的,其他功能有,没有审计追踪功能,要想通过FDA能认可吗?
请大家指教,谢谢了






回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-29 09:51:03 | 显示全部楼层
大家的回复很精彩
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-22 09:46:51 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

国内有一种很不好的风气,就是以己度人,用中国GMP的理念去考虑国外的检查

中国的GMP非常重视硬件的建设,但对于人员行为和工作规范上几乎不重视

对此,以FDA为代表的国外监管机构正好相反,他们重视管理,而对于硬件的配置并没有过高的要求

所以你现在这个情况,如果要过FDA,你应当更关注在日常的工作管理中应当做到哪些,而不是在买设备的时候强调多高的配置
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-6-22 10:02:09 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2019-6-22 09:46
国内有一种很不好的风气,就是以己度人,用中国GMP的理念去考虑国外的检查

中国的GMP非常重视硬件的建设 ...

你好。你的话我不是特别认同,如果硬件上不要求,随便购买,一旦出现问题调查起来证据怎样让人信服?管理是要严格,但硬件也应为基础啊。要不还写URS,做设备验证干什么啊?

点评

你的语文老师应该立刻自杀,我说“不做过高的要求”就表示“不做要求”?什么阅读理解能力啊  发表于 2019-6-22 13:24
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-6-22 12:18:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

总之一句话就是做好全面的可追溯性即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-22 13:56:15 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

要有审计追踪功能,否则FDA无法通过,人员建设和硬件建设是哪个国家GMP都要强调的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-22 16:50:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

要有审计追踪功能。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-22 17:12:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

你们内部的管理体系是否可以弥补硬件的不足,降低相关风险。体系水平不行的话,还是提高设备水平吧。这么重要的事情应该咨询更有经验的第三方专业机构。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-6-23 07:24:33 | 显示全部楼层
钱卒 发表于 2019-6-22 13:56
要有审计追踪功能,否则FDA无法通过,人员建设和硬件建设是哪个国家GMP都要强调的

谢谢,你的评论
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-6-23 07:25:06 | 显示全部楼层
ltlxmr 发表于 2019-6-22 17:12
你们内部的管理体系是否可以弥补硬件的不足,降低相关风险。体系水平不行的话,还是提高设备水平吧。这么重 ...

谢谢,你的评论,好的我们咨询下第三方公司
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-27 10:31:19 | 显示全部楼层
要有审计追踪,而且审计追踪一定要在购买时就配备,后面成本太大。不同厂家的也不一定适用。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-25 16:37:34 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习中,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-25 17:02:30 | 显示全部楼层
新买设备审计追踪这种最基本的要求建议还是配置的好,特别还是欧美市场
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:59

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表