辅助记录

始于初心 · 发表于 2019-6-24 09:56:38

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辅助记录与生产记录是如何区分的？

550629065 · 发表于 2019-6-24 13:29:16

生产记录就是批生产记录、批包装记录及检验记录（数据包等），辅助记录是辅助生产的二级受控记录，如房间清洁记录、设备使用/清洁记录、房间温湿度/压差记录等。

tigar · 发表于 2019-6-24 10:26:42

生产记录基本就是批生产记录、包装记录、检验记录。辅助记录就是电子秤使用校验记录。设备日志。消毒记录等等GMP要求的这些记录。标签包材领用记录。台账等等都是辅助类的。

HmomGd777 · 发表于 2019-6-24 11:06:29

生产记录是记录每个岗位当批生产的实际情况，一般会要求当批生产结束后立即上交，而辅助记录一般是装订成本的，放在岗位上（例如温湿度记录，设备使用记录，压差记录，工作服清洗记录等等）随用随写，不会当批就交，一般会要求过一段时间集中上交

龙游天下 · 发表于 2019-6-24 11:14:52

你可以在文件中规定一下范围！

兜兜里有糖12 · 发表于 2019-6-24 11:44:42

打酱油的路过

始于初心 · 发表于 2019-6-25 11:00:39

tigar 发表于 2019-06-24 10:26
生产记录基本就是批生产记录、包装记录、检验记录。辅助记录就是电子秤使用校验记录。设备日志。消毒记录等等GMP要求的这些记录。标签包材领用记录。台账等等都是辅助类的。

注射瓶的灭菌记录，胶塞灭菌记录，铝盖灭菌记录这些归属哪类较好？谢谢

tigar · 发表于 2019-6-25 14:39:58

始于初心发表于 2019-6-25 11:00
注射瓶的灭菌记录，胶塞灭菌记录，铝盖灭菌记录这些归属哪类较好？谢谢

一次灭菌用一批次放批记录可以，一次灭菌用几个批次肯定算辅助类的。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-6 14:42:59

始于初心发表于 2019-6-25 11:00
注射瓶的灭菌记录，胶塞灭菌记录，铝盖灭菌记录这些归属哪类较好？谢谢

如果是有打印灭菌数据的应该有批记录的就是批记录

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:40:35

谢谢分享！！！

[冻干] 辅助记录