关于药品名称咨询

天士力制药李建 · 发表于 2019-7-2 10:29:56

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大家好，我公司有个品种牛黄清心丸，注册证上的名称是牛黄清心丸，注册证上写的执行标准是中国药典，而药典的名称是牛黄清心丸（局方），我说明书该写哪个名称？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-2 10:34:31

肯定是写你注册证上面的名字啊

天士力制药李建 · 发表于 2019-7-2 10:45:35

老夫只吃肉发表于 2019-7-2 10:34
肯定是写你注册证上面的名字啊

国家有个文件“关于中药天然药处方药说明书格式书写内容指导原则”国食药监注（2006）283号文件，其中写的“说明书药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的名称一致”，根据这个我理解应该写牛黄清心丸（局方）。

Oo凬月oO · 发表于 2019-7-2 11:07:45

首先，你家这个到底是不是局方？

yuansoul · 发表于 2019-7-2 11:14:57

Oo凬月oO 发表于 2019-7-2 11:07
首先，你家这个到底是不是局方？

终于出现了法人

天士力制药李建 · 发表于 2019-7-2 11:21:16

Oo凬月oO 发表于 2019-7-2 11:07
首先，你家这个到底是不是局方？

按药典执行，处方肯定是局方，但是注册证上名称没有局方2个字。

Oo凬月oO · 发表于 2019-7-2 11:30:52

天士力制药李建发表于 2019-7-2 11:21
按药典执行，处方肯定是局方，但是注册证上名称没有局方2个字。

别肯定是局方，需要认真核对，很多不是局方的~局方加括号也只是说局方的执行这个标准而已~又不是人家名字就是这个~~我一直都觉得有这精气神儿还不如多搞搞工艺更实际

yuansoul · 发表于 2019-7-2 11:41:45

天士力制药李建发表于 2019-7-2 11:21
按药典执行，处方肯定是局方，但是注册证上名称没有局方2个字。

与地方局注册处联系，做名称确认。目前描述来看。可能制证有笔误。但是如果有笔误。你说明书也不能写局方。必须做补充注册名称勘误才能印：局方

如果没有正式勘误，别人可以起诉你是假药

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-2 14:05:27

中药的水就是深。

心想事成2022 · 发表于 2019-7-2 14:29:49

学习了,工作时要注意

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