左卡尼汀口服溶液 仿制药申报（一致性评价）

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左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。在缺血、缺氧时，脂酰-CoA堆积，线粒体内的长链脂酰卡尼汀也堆积，游离卡尼汀因大量消耗而降低。缺血、缺氧导致ATP水平下降，细胞膜和亚细胞膜通透性升高，堆积的脂酰CoA可致膜结构改变，膜相崩解而导致细胞死亡。

另外，缺氧时以糖无氧酵解为主，脂肪酸等堆积导致酸中毒，离子紊乱，细胞自溶死亡。足够量的游离卡尼汀可以使堆积的脂酰-CoA进入线粒体内，减少其对腺嘌呤核苷酸转位酶的抑制，使氧化磷酸化得以顺利进行。

国外：
美国上市剂型为：注射液（200MG/ML）、口服溶液（1GM/10ML）、片剂（330MG）三种，原研厂家为SIGMA TAU PHARMACEUTICALS INC，其中片剂最早于1985/12/27上市，口服溶液上市时间为1986/04/10，2007/03/28又推出了无糖左卡尼汀口服溶液。其注射液剂型于1992/12/16获批上市。欧盟注射液及口服溶液均已上市。

进口：
左卡尼汀口服溶液：已经批准Sigma-Tau公司进口上市，规格为：10ml:2g和10ml:1g
左卡尼汀注射液：批准两家。分别为Sigma-Tau公司的“可益能”，规格有：5ml:1g和5ml:2g（最早于1999年3月获批）；Demo S.A制药公司的“卡尔特”，规格为5ml:1g（最早于2003年10月获批）。

国产上市：原料药及口服溶液、注射液、注射用粉针。

二、审批情况

左卡尼汀口服溶液 (86905001000175 湖南明瑞制药有限公司 国药准字H20173337)

左卡尼汀口服溶液 (86904145001802 山东齐都药业有限公司 国药准字H20123100)

左卡尼汀口服溶液 (86982209000060 北京诚济制药股份有限公司 国药准字H20193098)

左卡尼汀口服溶液 (86901123001199 大连美罗中药厂有限公司 国药准字H20103448)

左卡尼汀口服溶液 (86901162001327 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 国药准字H19990372)

三、研究进度

我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

单位名称：武汉华尔生物科技有限公司

联系人：李丹 手机：13006127142 联系电话 ：027-65521011

公司地址：东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

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