布洛芬注射液 仿制药申报（一致性评价）

huaersw

一、基本信息

【中文名称】布洛芬注射液

【英文名称】 Ibuprofen Injection

【化学名称】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸

用法与用量】
•本品的使用剂量为400mg或800mg，经30分钟以上输注，每隔6小时一次用于急性疼痛。
•用于退烧时，剂量为400mg经30分钟以上输注，如果需要，每4-6小时再给予400mg，可每4小时给予100-200mg剂量。
•患者本品给药前必须补充足够的水分。
•本品必须稀释后给药。
【产品简介】
目前，临床应用的解热镇痛药主要以口服制剂为主，用于解热、镇痛的注射液较少，仅有阿司匹林精氨酸注射剂、复方氨基比林注射液、安乃近注射液、吡罗昔康注射液、盐酸吗啡注射液与硫酸吗啡注射液、哌替啶注射液等。由于氨基比林、安乃近毒性较大，卫生部已于1982年颁布淘汰氨基比林的单方制剂；而安乃近一般不作首选药，仅在急性高热且病情危重，又无其它有效可用药物的情况下，用于紧急退热；阿司匹林注射液虽然比较安全，但对于16岁以下儿童，有可引起雷耶氏综合征的危险，因此在英国禁止用于16岁以下儿童。而布洛芬解热、镇痛和抗炎的作用均大于阿司匹林，不良反应少。吡罗昔康虽然镇痛作用较布洛芬强，但由于不良反应发生率高，且比较严重，所以不易长期使用，儿童禁用，老年人慎用。吗啡和哌替啶等阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。对于临床需解热、镇痛，但又无法采用口服药物的患者，迫切需要一种有效且安全的解热镇痛新制剂。布洛芬静脉注射液作为用于治疗疼痛和发热的第一种注射剂，对目前市场上的止痛产品是一个有力的补充。布洛芬注射液的作用机制与口服制剂相差无几， 通过抑制环氧化酶-1（COX-1）和COX-2，从而抑制PGs的生物合成，临床主要用于治疗疼痛和发热，治疗轻度至中度疼痛，也可作为阿片类镇痛药的辅助药物治疗中度至重度疼痛，适用人群主要为需要住院治疗，且无法采用口服药物医治的患者。国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。临床研究显示，布洛芬静脉注射液对1400例住院患者减轻疼痛和退热安全有效。在Ⅲ期临床研究中，使用布洛芬注射液患者显著减轻术后首个24小时疼痛的强度，同时也显著减少他们使用的吗啡量。
二、国内外市申报情况
原研厂家：坎伯兰制药（Cumberland&#8194harmaceuticals），2009年美国上市，商品名为Caldolor

二、批准情况：

1.布洛芬注射液 (86902181000551 成都苑东生物制药股份有限公司 国药准字H20183345)

2.布洛芬注射液 (86902181000568 成都苑东生物制药股份有限公司 国药准字H20183344)

三、【研究进度】

我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

单位名称：武汉华尔生物科技有限公司

联系人：李丹 手机：13006127142 联系电话 ：027-65521011

公司地址：东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

xqliu

关注

咖啡豆12345

居然真的有。。

来自安卓APP客户端