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[小容量] 关于批记录中物料平衡率和收率计算的问题

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药徒
发表于 2019-7-5 11:18:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教下,小容量注射剂工艺中,哪些岗位需要定平衡率和收率呢?洗瓶和安瓿灭菌需要定么?洗瓶和安瓿灭菌过程中瓶子碎掉的不好计数的,还有灌装封口过程中碎掉的,安瓿瓶不好计数,废液也不好计数了,这个就忽略不计么
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药徒
发表于 2019-7-5 11:25:04 | 显示全部楼层
不从数量,从重量也可以计数的。只要想都能办到滴。
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发表于 2019-7-5 11:29:30 | 显示全部楼层
灌装和包装两个岗位
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-5 11:30:27 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-7-5 11:25
不从数量,从重量也可以计数的。只要想都能办到滴。

碎的安瓿收集起来么。。。到了生产过程中,会不会太费事,而且也不准确吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-5 11:32:56 | 显示全部楼层
CARRICK1768 发表于 2019-7-5 11:29
灌装和包装两个岗位

理瓶、洗瓶、安瓿灭菌、灭菌检漏、灯检,你们不算平衡率或者收率?
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发表于 2019-7-5 11:34:24 | 显示全部楼层
壮吖壮 发表于 2019-7-5 11:32
理瓶、洗瓶、安瓿灭菌、灭菌检漏、灯检,你们不算平衡率或者收率?

算收率或损耗率,但是不做物料平衡
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-5 11:36:56 | 显示全部楼层
CARRICK1768 发表于 2019-7-5 11:34
算收率或损耗率,但是不做物料平衡

比如洗瓶的收率,你们怎么计算的呢
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药徒
发表于 2019-7-5 11:53:35 | 显示全部楼层
壮吖壮 发表于 2019-7-5 11:36
比如洗瓶的收率,你们怎么计算的呢

问灌装阿..
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-5 14:47:18 | 显示全部楼层

你们安瓿灭菌出来是有计数的么?
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药徒
发表于 2019-7-5 15:26:27 | 显示全部楼层
有的计算是先设计参考范围或者收率,根据实际情况,最后统计30批范围和收率作为设置SD限度
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-8 09:16:15 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-7-5 15:26
有的计算是先设计参考范围或者收率,根据实际情况,最后统计30批范围和收率作为设置SD限度

还在做验证批,所以没法做这么多批来定限度
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药徒
发表于 2019-7-8 09:37:02 | 显示全部楼层
壮吖壮 发表于 2019-7-8 09:16
还在做验证批,所以没法做这么多批来定限度

所以说先做参考范围啊。就是大概定定。超限低于都不算偏差。等以后批次多了。再制定很合理范围。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-8 14:03:59 | 显示全部楼层
也只能这样来了
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药徒
发表于 2019-7-10 11:08:59 | 显示全部楼层
一个批生产记录下来:浓配岗位的物料平衡,理岗位瓶的破损率,洗瓶岗位的洗瓶安瓿平衡、安瓿破损率,稀配岗位的物料平衡,灌封岗位物料平衡、安瓿平衡、安瓿利用率、灌封收率,灭菌岗位的平衡率、破损率、合格率,灯检岗位的平衡率、合格率,外包的平衡率、成品率。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-10 19:55:01 | 显示全部楼层
谢荷香 发表于 2019-7-10 11:08
一个批生产记录下来:浓配岗位的物料平衡,理岗位瓶的破损率,洗瓶岗位的洗瓶安瓿平衡、安瓿破损率,稀配岗 ...

洗瓶的破损率你们怎么计的?安瓿灭菌不计算收率么?灌封岗位的安瓿平衡和安瓿利用率怎么计算的?方便指导下么?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-10 19:55:23 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-7-8 09:37
所以说先做参考范围啊。就是大概定定。超限低于都不算偏差。等以后批次多了。再制定很合理范围。

也只能这样来了
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药圣
发表于 2023-4-25 20:06:00 | 显示全部楼层
辛苦了,感谢分享
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