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[现场监控] 关于清场合格证QA是否签字问题

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药徒
发表于 2019-7-8 09:45:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家好,我是现场监控QA,目前公司的清场合格证中需QA签字确认,查看GMP条款(第二百零一条)发现没有规定必须要QA签字确认,计划取消清场合格证中QA监控签字,不知道是否合规可行?
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发表于 2019-7-8 15:37:41 | 显示全部楼层
GMP二百零一条中规定的是清场记录而并不是清场合格证吧,我们是清场记录中去掉了QA复核由车间班组长负责复核,但清场合格证必须是要有QA签字确认的,这属于现场QA的监督职责
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药徒
发表于 2019-7-8 10:01:48 | 显示全部楼层
个人觉得,这要与你们的实际相结合,如果QA为驻车间的,确实监控到,那可以。如果监控不到,那就取消吧。我们是车间质量员进行监控。
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药徒
发表于 2019-7-8 10:02:14 | 显示全部楼层
领导说的对
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药徒
发表于 2019-7-8 10:02:46 | 显示全部楼层
如果QA不签字,如何确保清场是经QA确认过的,而不是随便写的一张清场合格证?

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yjogmfjhh  清场是过程,可由班组长复核,合格证签发是结果检查可由QA签。  详情 回复 发表于 2019-7-9 17:31
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药徒
发表于 2019-7-8 10:05:29 | 显示全部楼层
清场合格证?不是早就取消了么?
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药徒
发表于 2019-7-8 10:07:35 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2019-7-8 10:02
如果QA不签字,如何确保清场是经QA确认过的,而不是随便写的一张清场合格证?

我们公司清场检查人员为工段长/班长/主管  签字就可以了啊。文件规定谁负责就可以。不是不规定。或者随便瞎签字。
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药徒
发表于 2019-7-8 10:10:10 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-7-8 10:07
我们公司清场检查人员为工段长/班长/主管  签字就可以了啊。文件规定谁负责就可以。不是不规定。或者随便 ...

既然你们公司规定的清场检查人员是工段长/班长/主管,那QA签不签字就无所谓了
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药徒
发表于 2019-7-8 10:17:39 | 显示全部楼层
清场合格证一般会附在批记录里,那你说QA怎么确定合格不合格呢,要不就在批记录里确定
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药徒
发表于 2019-7-8 10:17:43 | 显示全部楼层
就看你文件中怎么规定,如果实际运行时你没有监控,而是其他人监控,质量保证部修改文件就行。
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药徒
发表于 2019-7-8 10:26:18 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2019-7-8 10:10
既然你们公司规定的清场检查人员是工段长/班长/主管,那QA签不签字就无所谓了

   嗯嗯    是 的
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发表于 2019-7-8 10:52:00 | 显示全部楼层
根据人员配置,岗位职责,可不是简简单单的取消签字,还要修改几个文件,注意文件之间的一致性。
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药徒
发表于 2019-7-8 12:02:03 | 显示全部楼层
没有哪里规定清洁合格必须QA确认
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药徒
发表于 2019-7-8 14:36:44 | 显示全部楼层
法规是要求有人员确认,没有指定是QA,但是绝大多数企业都是文件规定的QA去做这个复核人,毕竟生产部自己管自己总给人觉得是会包庇
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发表于 2019-7-8 15:08:50 | 显示全部楼层
看自已公司的管理实际情况,不必须是QA签字,我们也是取消了QA签字,但也在纠结生产人员自已清,自已写合格证。。。。这样真正的意义有多大?也一直想取消“清场合格证”,不知道各位觉得合理吗?

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小毒政委  合格证上的信息在清场记录里有其实就不需要清场合格证了。有合格证的话还是要QA签。  发表于 2019-7-9 18:30
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药徒
发表于 2019-7-8 15:10:22 | 显示全部楼层
清场合格证一般都不会由生产来签的,不然难保出现包庇情况,不过文件要统一,公司文件说是谁负责就是谁
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发表于 2019-7-8 15:10:55 | 显示全部楼层
小平果果 发表于 2019-7-8 10:05
清场合格证?不是早就取消了么?

法规上是没有要求了,但是很多药厂还是沿用呢。你们公司是取消了“清场合格证”是吗?那这部分是怎么个管理流程呢?请批教,谢谢
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药徒
发表于 2019-7-9 11:26:55 | 显示全部楼层
没有规定QA签字,但必须证明QA对清场过程及结果进行有效监督。

然后回过头来一想,还是觉得签字更省事省力
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药徒
发表于 2019-7-9 12:07:01 | 显示全部楼层
没有有规定QA签字,但必须证明QA对清场过程及结果进行有效监督。
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药徒
发表于 2019-7-9 17:31:31 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2019-7-8 10:02
如果QA不签字,如何确保清场是经QA确认过的,而不是随便写的一张清场合格证?

清场是过程,可由班组长复核,合格证签发是结果检查可由QA签。

点评

yjogmfjhh  班组长复核过找QA签名,QA即对清场进行放行,放行当然是检查了,合格即可签名。请理解“放行”这一词。  详情 回复 发表于 2019-7-10 08:19
小毒政委  你们是班组长过来:报告QA!清场检查合格了,请签发清场合格证。然后QA就直接签了?  发表于 2019-7-9 18:22
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