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[专家答疑] 原料药清洗验证

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发表于 2019-7-9 10:12:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们车间是新建多功能车间,以后主要做新药生产,现在转过来一个老品种,要做清洗验证,但不知道下个产品生产啥,那老产品用到的设备的清洁标准根据啥定啊???
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药徒
发表于 2019-7-9 10:38:02 | 显示全部楼层
现在就一个品种,那就做微生物,以后再来品种之后再说的。
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 楼主| 发表于 2019-7-9 10:47:00 来自手机 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-07-09 10:38
现在就一个品种,那就做微生物,以后再来品种之后再说的。

那以后确定后续产品的时候,现在这个产品的转移工艺验证做完了,没做清洁验证,要怎么证明现在这个产品对后续立即要做的产品的污染呢?我们干完看产品转移后就干新药,中间没有看产品的生产任务了!
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药徒
发表于 2019-7-9 10:55:11 | 显示全部楼层
先按单产品做。或者按10ppm算个最小批量。
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药徒
发表于 2019-7-9 11:12:58 | 显示全部楼层
没关系啊,把老产品的残留检测出来,根据残留进行下个品种的选择啊
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药徒
发表于 2019-7-9 13:40:06 | 显示全部楼层
和老外打交道的话优先选择PDE,即使PDE不是最合适的,也要通过合理的评估将它摒弃。
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药徒
发表于 2019-7-9 14:26:54 | 显示全部楼层
生产多种药品的车间,清洁验证是最难搞的。
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药徒
发表于 2019-7-16 08:09:34 | 显示全部楼层
假定一个下一产品的最小批量
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药徒
发表于 2019-7-17 15:47:01 | 显示全部楼层
PDE/ADE计算是要体现的
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