蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2164|回复: 8
收起左侧

[统计应用] 分析方法验证国内外技术指南现状分析

[复制链接]
药生
发表于 2019-7-10 09:11:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要:分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺。各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善。本文对分析方法验证的主要技术指南进行概述和分析,为读者更好地了解各国对药品分析方法验证指南的修订历程与要求提供参考。

讨论:

药品领域的方法学研究专家主要围绕解决下面3 个问题:

(1)判断一个方法是否满足预期用途的标准及其科学性;

(2)哪些参数更能直接或更好地表达方法是否满足预期用途;

(3)如何获得可靠的方法验证参数。

分析方法验证国内外技术指南现状分析.pdf

1.23 MB, 下载次数: 339, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 09:15:59 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-7-10 10:07:15 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 10:28:25 | 显示全部楼层

谢谢分享,好文章!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 13:31:58 | 显示全部楼层
不错,下来学习下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 13:24:40 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-16 14:24:11 | 显示全部楼层
学习学习,不过一直对一个问题比较迷糊:除了成品之外,什么样的物料的检验方法需要进行验证或确认?是只做原料吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-12 16:20:00 | 显示全部楼层
老师您好,请问一个问题,回收率的上下限一般定多少呢?比如1%杂质和0.05%杂质,在做回收率时,回收率的上下限是如何确定的呢?谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-12 16:24:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 xyy0250119 于 2020-5-12 16:26 编辑

老师,还有一个问题,文献中的这句话,The rationale for the selection of accuracy and precision criteria for impurity
methods was less sophisticated than that proposed for the assaymethods, because
of the concentration dependence of the precision , and as no true
target value with upper and lower specification limit existed
.Therefore, the lower concentration of 1.0% at the acceptance limit of the specification for DP1 wastaken into account, and a bias and a precision of the reportable result of not more
than 10% and 5.0% (coefficient of variation;CV), respectively,was specified标注颜色的这句话如何理解呢?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表