外包车间设备需要做验证吗

swm930612

外包设备如激光打码机需要做确认吗

阮元

风险评估决定是否需要

飞凌大圣

个人认为，4Q做完了，就可以直接用了。
根据使用频率，确定再确认的周期。
如楼主所说的激光打码机，激光头能量是有衰减的，用久了之后要调节或者更换的，否则容易漏码或者缺角的。具体多久会出现这情况，需要根据使用频率来做风险评估。

zk8031

不在检查范围内，有资源就做，没有就不做

边地伯爵

如果打的是批号和有效期
理论上应该算进关键设备

erlao1981

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的二记录。

是否需要需要做确认，取决于风险评估结果，验证的策略也是依据风险评估的结果来实施的。
”七问题回答“原则评估是否为关键部件：
---部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
---与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否与这些溶剂或/和这些溶剂的配料有接触？
---部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
---部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
---部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？
---从部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
---部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
   上述回答中有一个为“是”即为关键部件，需要依据风险评估结果开展确认或验证工作。


也有以下的评估方式，本质上和上面的一样，只是不同企业结合自己公司的具体情况，设定的问题不一样而已：

---1、系统是否与产品接触
---2、系统是否提供或产生某种产品组分或溶剂
---3、系统是否用于清洗或灭菌
---4、系统是否用来保存产品状态
---5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品
---6、系统是否用某种方法控制或操纵一个流程从而影响产品质量
---7、系统是否于一个直接影响产品质量的系统连接
---8、系统是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？

   上述回答中有一个为“是”，就需要进行验证或确认。

     故针对你所提的“外包设备”是否需要验证？最主要取决于你的设备的关键属性处于什么级别，来制定其验证策略。验证或确认通过后，再依据规范第九十五条执行日常工作，确保其符合验证状态。

杨荣珍

同意楼上，因为三期是要纳进批记录的，属于关键设备，要做确认。之后的再确认根据评估个人认为可以考虑不做，做好日常维护，保证三期清晰完整就行。

swm930612

erlao1981 发表于 2019-07-12 09:12
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的二记录。

是否需要需要做确认，取决于风险评估结果，验证的策略也是依据风险评估的结果来实施的。
”七问题回答“原则评估是否为关键部件：
---部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
---与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否与这些溶剂或/和这些溶剂的配料有接触？
---部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
---部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？
---部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？
---从部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
---部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
   上述回答中有一个为“是”即为关键部件，需要依据风险评估结果开展确认或验证工作。


也有以下的评估方式，本质上和上面的一样，只是不同企业结合自己公司的具体情况，设定的问题不一样而已：
---1、系统是否与产品接触
---2、系统是否提供或产生某种产品组分或溶剂
---3、系统是否用于清洗或灭菌
---4、系统是否用来保存产品状态
---5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品
---6、系统是否用某种方法控制或操纵一个流程从而影响产品质量
---7、系统是否于一个直接影响产品质量的系统连接
---8、系统是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？   上述回答中有一个为“是”，就需要进行验证或确认。     故针对你所提的“外包设备”是否需要验证？最主要取决于你的设备的关键属性处于什么级别，来制定其验证策略。验证或确认通过后，再依据规范第九十五条执行日常工作，确保其符合验证状态。

谢谢，学习了

来自安卓APP客户端

hkj456@tom.com

阮元 发表于 2019-7-12 06:44
风险评估决定是否需要

哎，用烂了风险评估，有法规硬性要求的东西怎么可以风险评估。我要是风险评估可以不用洁净环境，是不是厂房也不用盖了！

ive

学习了很多

999swc

打的是批号和有效期就得做

小于123

看看是和主设备一起的就一起做了，是单独的一台设备，就单独做。

JL052

erlao1981 发表于 2019-7-12 09:12
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操 ...

这是标准答案

zj3801033

设备确认是肯定要做的，风险评估也是要做的，比如：最起码的三期打印的准确性，打印清晰度要有；确认是否有控制手段能够在运行过程中不会被人误操作，导致打印错误等等

进无止境1

赞同14楼答案

qyftcf

如果有打印批号的，就做下3Q，省得有些检查官要看。其他的就让设备部例行维护。

liqiu258

erlao1981 发表于 2019-7-12 09:12
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操 ...

学习了，谢谢

华佗养生馆

我认为打码设备本身在使用过程中性能会逐渐降低，具体使用多久，这个要有很多的历史数据，专门一个确认，只是走过场，解决不了实际问题。

所以干脆不做，在文件里规定，日常打码要加大检查力度，也就是批批都在验证的过程。


另外，没有哪个检察员闲得蛋疼到去检查这个设备的确认，除非有因检查，市场多次发现你家批号不清晰，漏打等问题

给力宏

没做过，我们这里的说明书，合格证都是普通打印机打印的A4纸，如果硒鼓花了，有道黑杠怎么办，这怎么做验证？

刃天青

有些包装设备有剔废功能的，包括带称重系统的，不知道你们是不是上市药品，上市药品的话，百分之八十的投诉都是因为外包装问题，所以你说重不重要，要不要做验证。