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[确认&验证] 外包车间设备需要做验证吗

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发表于 2019-7-11 19:52:16 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
外包设备如激光打码机需要做确认吗
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有24人回答

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
风险评估决定是否需要

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hkj456@tom.com  哎,用烂了风险评估,有法规硬性要求的东西怎么可以风险评估。我要是风险评估可以不用洁净环境,是不是厂房也不用盖了!  详情 回复 发表于 7 天前
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
个人认为,4Q做完了,就可以直接用了。
根据使用频率,确定再确认的周期。
如楼主所说的激光打码机,激光头能量是有衰减的,用久了之后要调节或者更换的,否则容易漏码或者缺角的。具体多久会出现这情况,需要根据使用频率来做风险评估。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不在检查范围内,有资源就做,没有就不做
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
如果打的是批号和有效期
理论上应该算进关键设备
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的二记录。

是否需要需要做确认,取决于风险评估结果,验证的策略也是依据风险评估的结果来实施的。
”七问题回答“原则评估是否为关键部件:
---部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?
---与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂,部件是否与这些溶剂或/和这些溶剂的配料有接触?
---部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响?
---部件是否用于获得,维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数,而对控制系统性能无独立的验证?
---部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响?
---从部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分?
---部件用于创建或保持某种系统的关键状态?
   上述回答中有一个为“是”即为关键部件,需要依据风险评估结果开展确认或验证工作。


也有以下的评估方式,本质上和上面的一样,只是不同企业结合自己公司的具体情况,设定的问题不一样而已:
---1、系统是否与产品接触
---2、系统是否提供或产生某种产品组分或溶剂
---3、系统是否用于清洗或灭菌
---4、系统是否用来保存产品状态
---5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品
---6、系统是否用某种方法控制或操纵一个流程从而影响产品质量
---7、系统是否于一个直接影响产品质量的系统连接
---8、系统是否具有识别产品的功能,如打印批号或识别条码?
   上述回答中有一个为“是”,就需要进行验证或确认。
     故针对你所提的“外包设备”是否需要验证?最主要取决于你的设备的关键属性处于什么级别,来制定其验证策略。验证或确认通过后,再依据规范第九十五条执行日常工作,确保其符合验证状态。






点评

JL052  这是标准答案  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
同意楼上,因为三期是要纳进批记录的,属于关键设备,要做确认。之后的再确认根据评估个人认为可以考虑不做,做好日常维护,保证三期清晰完整就行。
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 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
erlao1981 发表于 2019-07-12 09:12
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的二记录。

是否需要需要做确认,取决于风险评估结果,验证的策略也是依据风险评估的结果来实施的。
”七问题回答“原则评估是否为关键部件:
---部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?
---与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂,部件是否与这些溶剂或/和这些溶剂的配料有接触?
---部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响?
---部件是否用于获得,维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数,而对控制系统性能无独立的验证?
---部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响?
---从部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分?
---部件用于创建或保持某种系统的关键状态?
   上述回答中有一个为“是”即为关键部件,需要依据风险评估结果开展确认或验证工作。


也有以下的评估方式,本质上和上面的一样,只是不同企业结合自己公司的具体情况,设定的问题不一样而已:
---1、系统是否与产品接触
---2、系统是否提供或产生某种产品组分或溶剂
---3、系统是否用于清洗或灭菌
---4、系统是否用来保存产品状态
---5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品
---6、系统是否用某种方法控制或操纵一个流程从而影响产品质量
---7、系统是否于一个直接影响产品质量的系统连接
---8、系统是否具有识别产品的功能,如打印批号或识别条码?   上述回答中有一个为“是”,就需要进行验证或确认。     故针对你所提的“外包设备”是否需要验证?最主要取决于你的设备的关键属性处于什么级别,来制定其验证策略。验证或确认通过后,再依据规范第九十五条执行日常工作,确保其符合验证状态。

谢谢,学习了
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
阮元 发表于 2019-7-12 06:44
风险评估决定是否需要

哎,用烂了风险评估,有法规硬性要求的东西怎么可以风险评估。我要是风险评估可以不用洁净环境,是不是厂房也不用盖了!
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
学习了很多
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
打的是批号和有效期就得做
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
看看是和主设备一起的就一起做了,是单独的一台设备,就单独做。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
erlao1981 发表于 2019-7-12 09:12
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操 ...

这是标准答案
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
设备确认是肯定要做的,风险评估也是要做的,比如:最起码的三期打印的准确性,打印清晰度要有;确认是否有控制手段能够在运行过程中不会被人误操作,导致打印错误等等
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发表于 前天 09:33 | 显示全部楼层
赞同14楼答案
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药徒
发表于 前天 10:04 | 显示全部楼层
如果有打印批号的,就做下3Q,省得有些检查官要看。其他的就让设备部例行维护。
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发表于 前天 11:01 | 显示全部楼层
erlao1981 发表于 2019-7-12 09:12
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操 ...

学习了,谢谢
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发表于 前天 11:25 | 显示全部楼层
我认为打码设备本身在使用过程中性能会逐渐降低,具体使用多久,这个要有很多的历史数据,专门一个确认,只是走过场,解决不了实际问题。

所以干脆不做,在文件里规定,日常打码要加大检查力度,也就是批批都在验证的过程。


另外,没有哪个检察员闲得蛋疼到去检查这个设备的确认,除非有因检查,市场多次发现你家批号不清晰,漏打等问题
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药徒
发表于 前天 12:41 | 显示全部楼层
没做过,我们这里的说明书,合格证都是普通打印机打印的A4纸,如果硒鼓花了,有道黑杠怎么办,这怎么做验证?
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药徒
发表于 昨天 09:27 | 显示全部楼层
有些包装设备有剔废功能的,包括带称重系统的,不知道你们是不是上市药品,上市药品的话,百分之八十的投诉都是因为外包装问题,所以你说重不重要,要不要做验证。
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