原料药中试

mestella · 发表于 2019-7-12 11:41:29

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请问中试前需要准备哪些资料

tigar · 发表于 2019-7-12 12:44:17

先小试，放大一些就中试。

zysx01234 · 发表于 2019-7-12 13:09:45

中试的话，你可以当做或参照工艺验证那一套来做，中试方案方案必须有，明确物料清单与用量、概要工艺操作或操作规程草案及批记录、中控及产品的质量标准与分析方法、设备清单、主要参与人员的培训记录，当然工艺HAZOP分析等可以做也可以等试生产报备之后再做，反正后面需要报安评、环评的

mestella · 发表于 2019-7-12 16:00:39

tigar 发表于 2019-7-12 12:44
先小试，放大一些就中试。

现在小试快结束，在准备中试~

mestella · 发表于 2019-7-12 16:01:25

zysx01234 发表于 2019-7-12 13:09
中试的话，你可以当做或参照工艺验证那一套来做，中试方案方案必须有，明确物料清单与用量、概要工艺操作或 ...

十分感谢！

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