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[生产制造] 外用制剂与口服制剂共线问题

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发表于 2019-7-12 12:12:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位制药行业同仁:
    请各位解答一下注册批外用液体制剂可否与口服液体制剂共线?共线风险评估是否可行?
     谢谢各位指导~!
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有8人回答
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药徒
发表于 2019-7-12 15:21:59 | 显示全部楼层
通常不建议。
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 楼主| 发表于 2019-7-12 14:41:07 | 显示全部楼层
有没人有解答哦,是发错版块了吗
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药徒
发表于 2019-7-12 14:59:05 | 显示全部楼层
注册批??以后打算共线吗??这个要查下法规吧!我觉得现在把风险评估用烂了,觉得什么都可以风险评估,只要我风险评估没问题就行,好像忘了有法规的要求!外用制剂和口服制剂,这个我觉得简单的例子吧,你擦脚的药膏能拿来吃吗??
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药徒
发表于 2019-7-14 17:53:33 | 显示全部楼层
存在交叉污染的风险
而且还不小

话说回来,你共线共的是哪一块?
如果只是共用包装线,到无所谓
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 楼主| 发表于 2019-7-15 09:31:39 来自手机 | 显示全部楼层
秋水泠泠 发表于 2019-07-14 17:53
存在交叉污染的风险
而且还不小

话说回来,你共线共的是哪一块?
如果只是共用包装线,到无所谓

是这样的我们打算不同时生产,共用区域但不共用生产设备。

点评

秋水泠泠  我认为如果是共用区域,有被批准的可能性。 如果不共用水系统、空调系统,不存在交叉污染 如果共用水系统和空调系统,则要做验证,防止交叉污染 保留相关材料  发表于 2019-7-15 10:53
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 楼主| 发表于 2019-7-15 09:32:45 来自手机 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-07-12 14:59
注册批??以后打算共线吗??这个要查下法规吧!我觉得现在把风险评估用烂了,觉得什么都可以风险评估,只要我风险评估没问题就行,好像忘了有法规的要求!外用制剂和口服制剂,这个我觉得简单的例子吧,你擦脚的药膏能拿来吃吗??

如果是共用生产区域,但不共用生产设备是否有被批准的可能性

点评

hkj456@tom.com  其实真的不用等论坛的答案,问问市局省局就行!不公用生产设备可能会好点  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 2019-7-15 14:15:03 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
风蚀符文 发表于 2019-7-15 09:32
如果是共用生产区域,但不共用生产设备是否有被批准的可能性

其实真的不用等论坛的答案,问问市局省局就行!不公用生产设备可能会好点
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