D级区中表面微生物静态标准是多少？

qyftcf · 发表于 2019-7-12 14:21:35

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做设备清洁验证时，一直是用的无菌D级动态下的标准，GMP也只有动态的，想问问静态的标准是多少？

zhuo2121 · 发表于 2019-7-12 15:55:22

洁净区微生物监测，目前没有静态的标准。。。。。2010版GMP疑难问题解答有说到：验证的时候最好做静态监测，日常检测的时候做动态监测；然后有些企业静态标准自己定，比如把C级的动态当做D级的静态标准；当然也可以根据企业以往数据统计制定。

看雪 · 发表于 2019-7-12 17:01:28

D级的表面微生物没有规定啊，那就自己规定啊，比如你打扫消毒以后，一段时间内监测一下，看看趋势。按统计方法定个数量值。

小葱 · 发表于 2019-7-16 20:38:36

zhuo2121 发表于 2019-07-12 15:55
洁净区微生物监测，目前没有静态的标准。。。。。2010版GMP疑难问题解答有说到：验证的时候最好做静态监测，日常检测的时候做动态监测；然后有些企业静态标准自己定，比如把C级的动态当做D级的静态标准；当然也可以根据企业以往数据统计制定。

最近看到一份验证方案，尘做静态，菌做动态……

李敍均 · 发表于 2019-7-16 17:17:17

标准在这里，请参考

lszeric · 发表于 2019-7-12 15:16:12

没有。可自定。

qyftcf · 发表于 2019-7-12 14:47:10

陌上人如鬼1 发表于 2019-7-12 14:32
D级还无菌？沉降菌、浮游菌、表面菌的标准动态和静态都是一样的

“GMP附录1：无菌药品”如此描述是否满意了。

qyftcf · 发表于 2019-7-12 14:43:55

边地伯爵发表于 2019-7-12 14:25
为什么一定要有静态标准

这么考虑的，静态的要求一般都要比动态严。

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-12 14:32:21

D级还无菌？沉降菌、浮游菌、表面菌的标准动态和静态都是一样的

边地伯爵 · 发表于 2019-7-12 14:25:46

为什么一定要有静态标准

雨05445393 · 发表于 2019-7-16 22:54:10

除非生物制剂。建议只做动态。 CD级就算了，最终灭菌参数的问题。日常消毒验证做好就行。

[质量保证QA] D级区中表面微生物静态标准是多少？