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[质量保证QA] D级区中表面微生物静态标准是多少?

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药徒
发表于 2019-7-12 14:21:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
做设备清洁验证时,一直是用的无菌D级动态下的标准,GMP也只有动态的,想问问静态的标准是多少?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有10人回答
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药徒
发表于 2019-7-12 15:55:22 | 显示全部楼层
洁净区微生物监测,目前没有静态的标准。。。。。2010版GMP疑难问题解答有说到:验证的时候最好做静态监测,日常检测的时候做动态监测;然后有些企业静态标准自己定,比如把C级的动态当做D级的静态标准;当然也可以根据企业以往数据统计制定。
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药徒
发表于 2019-7-12 17:01:28 | 显示全部楼层
D级的表面微生物没有规定啊,那就自己规定啊,比如你打扫消毒以后,一段时间内监测一下,看看趋势。按统计方法定个数量值。
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
zhuo2121 发表于 2019-07-12 15:55
洁净区微生物监测,目前没有静态的标准。。。。。2010版GMP疑难问题解答有说到:验证的时候最好做静态监测,日常检测的时候做动态监测;然后有些企业静态标准自己定,比如把C级的动态当做D级的静态标准;当然也可以根据企业以往数据统计制定。

最近看到一份验证方案,尘做静态,菌做动态……
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
标准在这里,请参考
171716qql1r6eiry3rihwi.jpg
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药徒
发表于 2019-7-12 15:16:12 | 显示全部楼层
没有。可自定。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-12 14:47:10 | 显示全部楼层
陌上人如鬼1 发表于 2019-7-12 14:32
D级还无菌?沉降菌、浮游菌、表面菌的标准动态和静态都是一样的

“GMP附录1:无菌药品”如此描述是否满意了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-12 14:43:55 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-12 14:25
为什么一定要有静态标准

这么考虑的,静态的要求一般都要比动态严。
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发表于 2019-7-12 14:32:21 | 显示全部楼层
D级还无菌?沉降菌、浮游菌、表面菌的标准动态和静态都是一样的
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药徒
发表于 2019-7-12 14:25:46 | 显示全部楼层
为什么一定要有静态标准
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
除非生物制剂。建议只做动态。  CD级就算了,最终灭菌参数的问题。日常消毒验证做好就行。
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