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[验证管理] 设备确认报告哪种设计形式更合理?

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药徒
发表于 2019-7-15 12:28:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于设备确认文件(方案和报告)的设计形式常见有以下三种,请投出你认为最合理的一种。如果有比以下三种都更合理的,也欢迎提供。
1.方案和报告合为一个文件,实施记录填写在方案中,在方案的最后进行总结性评估和结论,并由负责人进行签批。
2.方案和报告完全分开,分为两个不同的文件,有不同的文件编码,分别进行审批。但报告内容比较简单,也就是一些结论性的内容,例如确认是否通过,是否有偏差,偏差是否处理等;但并不包括各项目的确认结果。
3.方案和报告完全分开,分为两个不同的文件,有不同的文件编码,分别进行审批。报告内容相对较详细,将确认的每一个项目,每一个项目的确认结果情况详细的罗列在报告中,并有总结性的结论。
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药徒
发表于 2019-7-15 12:40:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-15 13:05:09 | 显示全部楼层
我们是按3的方式进行操作的
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发表于 2019-7-15 13:05:52 | 显示全部楼层
第三项比较合适。
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药徒
发表于 2019-7-15 13:06:06 | 显示全部楼层
我们目前实行的是第二项
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药仙
发表于 2019-7-15 13:08:25 | 显示全部楼层
我们现在用的第三项模式
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药徒
发表于 2019-7-15 13:09:01 | 显示全部楼层
第三项检查关比较喜欢看到这种验证报告。只看验证报告就可以看到绝大部分信息,但是整理报告很耗费时间。可能需要三四天才能编写出来。
第二项比较简单,编写报告比较容易,可能一天编写出十几份。
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药徒
发表于 2019-7-15 13:13:43 | 显示全部楼层
目前第三种
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药徒
发表于 2019-7-15 14:01:03 | 显示全部楼层
我们大生产用的是1,中试用的是3。
个人倾向于1,整体、简单,方便查找和追踪。
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药徒
发表于 2019-7-15 14:48:05 | 显示全部楼层
第二个就够用了,个人感觉过于复杂没啥用途
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药徒
发表于 2019-7-15 15:01:14 | 显示全部楼层
我们方案一个文件 及编号,记录一个文件及编号,报告一个文件及编号。还有证书一个文件及编号。
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药师
发表于 2019-7-15 15:10:10 | 显示全部楼层
我们是第三种
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药徒
发表于 2019-7-15 16:06:57 | 显示全部楼层
我们目前用的是3,但个人更倾向于1,更简洁可追溯。
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药徒
发表于 2019-7-15 16:31:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-15 17:30:58 | 显示全部楼层
我们第三种
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药徒
发表于 2019-7-20 11:39:42 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-26 09:01:37 | 显示全部楼层
我们目前是按照第三种,但是数据并不是很详细,只是将重点或者关键结果进行列表说明,附件附上方案中的记录
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药王
发表于 2022-7-14 20:59:56 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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