API技术转移

GMP驿站 · 发表于 2019-7-16 11:21:31

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各位大神，请教：在API技术转移过程进行工艺变更，是否可行，国内批注难不难？

伊娃瓦力 · 发表于 2019-7-16 14:56:24

今天刚好看到一个学习资料，你可以参考一下

GMP驿站 · 发表于 2019-7-16 15:56:44

伊娃瓦力发表于 2019-7-16 14:56
今天刚好看到一个学习资料，你可以参考一下

谢谢分享

郭家强 · 发表于 2019-7-18 08:39:59

现在的化学仿制药申报流程中，已经没有省局现场检查环节了吧

重在沟通 · 发表于 2019-7-18 10:03:51

在API技术转移过程进行工艺变更，这个可以有，提前做好相关验证和质量研究资料，CDE审评审批

GMP驿站 · 发表于 2019-7-23 14:43:55

郭家强发表于 2019-7-18 08:39
现在的化学仿制药申报流程中，已经没有省局现场检查环节了吧

目前好像是没有注册现场检查了

GMP驿站 · 发表于 2019-7-23 14:47:27

重在沟通发表于 2019-7-18 10:03
在API技术转移过程进行工艺变更，这个可以有，提前做好相关验证和质量研究资料，CDE审评审批

就是CDE评审环节，就怕变更涉及太广，不给批准或者评审过程需要补充的研究太多，进度太慢

vincent0929 · 发表于 2019-7-28 13:32:42

深度学习了

这个男人不太冷 · 发表于 2020-2-11 14:59:03

伊娃瓦力发表于 2019-7-16 14:56
今天刚好看到一个学习资料，你可以参考一下

能发份这个资料吗？谢谢！我邮箱：94254653@qq.com

[原料药] API技术转移