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[其他] API技术转移

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药徒
发表于 2019-7-16 11:21:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神,请教:在API技术转移过程进行工艺变更,是否可行,国内批注难不难?
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药徒
发表于 2019-7-16 14:56:24 | 显示全部楼层
今天刚好看到一个学习资料,你可以参考一下
微信图片_20190716145522.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-16 15:56:44 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-7-16 14:56
今天刚好看到一个学习资料,你可以参考一下

谢谢分享
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发表于 2019-7-18 08:39:59 | 显示全部楼层
现在的化学仿制药申报流程中,已经没有省局现场检查环节了吧
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药徒
发表于 2019-7-18 10:03:51 | 显示全部楼层
在API技术转移过程进行工艺变更,这个可以有,提前做好相关验证和质量研究资料,CDE审评审批
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-23 14:43:55 | 显示全部楼层
郭家强 发表于 2019-7-18 08:39
现在的化学仿制药申报流程中,已经没有省局现场检查环节了吧

目前好像是没有注册现场检查了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-23 14:47:27 | 显示全部楼层
重在沟通 发表于 2019-7-18 10:03
在API技术转移过程进行工艺变更,这个可以有,提前做好相关验证和质量研究资料,CDE审评审批

就是CDE评审环节,就怕变更涉及太广,不给批准或者评审过程需要补充的研究太多,进度太慢
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发表于 2019-7-28 13:32:42 | 显示全部楼层
深度学习了
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