蛋白琥珀酸铁口服溶液 仿制药申报 （一致性评价）

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一、基本信息

通用名称：蛋白琥珀酸铁口服溶液

商品名称：菲普利

英文名称：Iron Proteinsuccinylate Oral Solution

规格：15ml:40mg（以铁计）

剂型：口服溶液剂

包装：15ml:40mg（以铁计）10瓶/盒

性状:棕色口服液

[适应症/功能主治】 绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗

药物相互作用

1  本品与四环素类药品同服，可妨碍铁的吸收。2  维生素C与本品同服，有利于本品吸收，而与制酸剂（奥美拉唑）一起服用可降低铁质的吸收。3  氯霉素可延迟病人对本品的反应。4  H2受体拮抗剂（西米替盯雷尼替盯法莫替丁等）与本品没有药物相互作用。5  如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品是一种有机铁化合物，它在pH值小于4时能呈沉淀物，而在pH较高时（pH7.5-8）又重新变为可溶性物质。此外，该制剂不被胃蛋白酶消化，在中性pH值时则被胰蛋白酶水解。本品所含的铁受蛋白膜的保护，因此不会造成胃黏膜损伤并在十二指肠内开始释放，而且一般不会产生胃肠耐受性问题。

【储存】

密封、在阴凉干燥处保存。

不良反应

偶有发生，尤其用药过量时易发生胃肠功能紊乱（如腹泻、结肠痉挛、恶心、呕吐、上腹部疼痛），在减量或停药后可消失。

药品禁忌

含铁血黄素沉着、血色素沉着、再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血、慢性胰腺炎和肝硬化患者禁用。

二、【在审评情况】

原研意大利泛马克大药厂于2014年10月提出进口再注册，目前在审批阶段。　国内有河北仁合益康药业有限公司、河南百年康鑫药业有限公司按照化药6+6类在审评。河北仁合益康药业有限公司、武汉华科大生命科技有限公司按照化药3.1类在审评。兆科药业（合肥）有限公司按照进口在审评。江苏济川制药有限公司按照化药6+6类以及化药3.1类的审评已获得批件。

产品优势

（1）市场前景广阔：本品治疗贫血的适应人群多为孕期妇女或儿童，是一种具有较强市场针对性和固定使用人群的新型补血剂。国内仅独家销售国外进口品种，价格昴贵，无法满足市场需求。开发本品，可以填补国内较大的市场空白，取得良好的社会经济效益。按我国13亿人口计，全国约有近4亿缺铁性贫血病患者，高发人群包括孕妇、婴儿、儿童、妇女、老人家及运动员，每年2000万名孕妇中就有66.3%需要服食补铁药物；对于6个月至2岁婴儿，铁缺乏发病率高达75%至82.5%，对于6至12岁儿童，发病率为21.6%；在女性人群当中，铁缺乏发病率为43.3%。由此可见，治疗性缺铁性贫血药物有着庞大潜在市场需求。且蛋白琥珀酸铁口服液的市场价仅为13.1元每支，成本低廉，对于普通群众来说有良好的接受度。

　　（2）疗效强，耐受性高：多个国内外临床报告证实,菲普利的疗效及耐受性大大超越于市场上其它抗贫血药物如硫酸亚铁,葡萄糖酸铁等.蛋白琥珀酸铁的耐受性高达93.7%,超越其它补铁药物.肠胃道副作用比其它补铁药物明显地少,包括呕吐,恶心,腹泻,便秘,胃气胀等,特别提高了孕妇的耐受性。

三、专利及知识产权

　　本品无专利保护限制。

四、审批情况

蛋白琥珀酸铁口服溶液 (86901453001807 济川药业集团有限公司 国药准字H20143055)

五、研发进度

我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

单位名称：武汉华尔生物科技有限公司

联系人：李丹  手机：13006127142  

公司地址：东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

网址：

www.huaersw.com

﹏soゝ繆斯

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qianying

学习了，谢谢分享

沧海云帆

不错得品种。