关于原辅包关联审评的问题

xiemozhua · 发表于 2019-7-18 09:50:07

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国家局新出的文上写，原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联。
今天领导问，怎么关联

，没做过药品注册，有没有做过的老哥指点一下。

zlw5285495 · 发表于 2019-7-24 08:02:32

药品注册时候，会填写药品注册申请表，关联的原辅包信息（名称，登记号）会填在上面，另外还需在申报资料中附上各原辅包厂家出具的授权信。CDE受理后，会启动关联审批

tsmaoli1979 · 发表于 2019-7-22 15:17:22

我也有两个疑问想请蒲友们解惑：1,药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，也包含再注册申请吗？ 2，原辅料如果是Z字头的文号，也要登记吗？

飘雪1995 · 发表于 2019-7-19 11:38:31

刚刚发布的新的原辅包关联审评公告，对于早于2017年11月27日取得批件的原料药，企业还要自己在登记平台进行登记，按80号文准备登记资料是吗?各位同仁怎么理解？

我就是师长 · 发表于 2019-7-18 09:59:32

应该是直接用平台的登记号。

xiemozhua · 发表于 2019-7-18 09:51:45

是有个按钮啪一下就关联了，还是说提交注册资料的时候提一下用的什么登记号的原辅包就行

cpucountd · 发表于 2019-7-18 10:01:37

提交注册资料的时候要有原辅包企业授权使用书

杨荣珍 · 发表于 2019-7-18 10:18:56

申报药品注册申请时，提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书

xiemozhua · 发表于 2019-7-18 11:32:13

就是最新的56号文上没体现再注册的时候，原辅包如果都没有证，也没经过审批咋办。在2016年134号文上到是说：已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。
56号文也没提废止134号，是不是就以134号为准

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-18 15:04:24

需要自己用登记号弄一下，具体看网上说明，应该很清楚

分析员 · 发表于 2019-7-19 12:33:17

药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。

鸠摩罗什ll · 发表于 2019-7-24 06:43:09

你好，如果团队里没有懂药政法规的可以找专业的咨询公司来做！

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