片剂生产QA监控记录

大眼猴 · 发表于 2019-7-19 08:13:03

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各位蒲友，有没有片剂QA监控/巡检记录提供一下模板，公司最近准备生产片剂，但监控记录一直定不下来，公司以前搞得都是中药，没有这方面比较精通的人，求助呐~

小于123 · 发表于 2019-7-19 08:23:42

QA检查：根据压片机的冲头数，检查单片重量、外观并记录。然后在取点去中控室做崩解、脆碎、硬度等。

东方风声 · 发表于 2019-7-19 08:51:46

根据你们的文件规定，QA应该监控的风险点列入检查记录，楼上的提供了一些内容，可以参考，具体频次、方式根据验证适当调整

liuchaons · 发表于 2019-7-19 09:13:09

参照你们工艺规程的关键工艺参数检查

大眼猴 · 发表于 2019-7-19 11:12:37

liuchaons 发表于 2019-7-19 09:13
参照你们工艺规程的关键工艺参数检查

我是觉得监控记录不需要搞得太复杂，之前有个设计了20多张，我都要崩溃了，天天写记录都写死了

liuchaons · 发表于 2019-7-19 11:17:32

大眼猴发表于 2019-7-19 11:12
我是觉得监控记录不需要搞得太复杂，之前有个设计了20多张，我都要崩溃了，天天写记录都写死了

没必要，我们一般就2页，起草相关的中间产品过程控制标准就行了，包括颗粒水分检查、片重，硬度、密封性等一些重要参数才会检查，

大眼猴 · 发表于 2019-7-19 16:08:14

liuchaons 发表于 2019-7-19 11:17
没必要，我们一般就2页，起草相关的中间产品过程控制标准就行了，包括颗粒水分检查、片重，硬度、密封性 ...

嗯嗯，一般就两三张纸就差不多了，下笔难

熙千 · 发表于 2020-5-12 12:25:38

外观，片重，厚度，硬度，崩解，脆碎度