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变更直接接触药品的内包材供应商需要备案吗

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发表于 2019-7-22 09:47:44 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
变更直接接触药品的内包材供应商需要备案吗
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药徒
发表于 2019-7-22 09:56:50 | 显示全部楼层
以前需要,现在只需要做个验证就可以了吧!你们公司质量部的应该很清楚!只有原辅料变更供应商才需要!
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 楼主| 发表于 2019-7-22 10:11:25 来自手机 | 显示全部楼层
Dirk 发表于 2019-7-22 09:56
以前需要,现在只需要做个验证就可以了吧!你们公司质量部的应该很清楚!只有原辅料变更供应商才需要!

需要做三批长期,做长期期间新变更的供应商内包材可以用吗
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药徒
发表于 2019-7-22 10:16:23 | 显示全部楼层
ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2019-7-22 10:11
需要做三批长期,做长期期间新变更的供应商内包材可以用吗

不能的,一般都是前期弄一点产品,做一点点做长期稳定性考察,然后过了这个之后才进行工艺验证的。一般不会盲目去进行工艺验证,如果不合格损失太大,我们之前的做法是,比如塑瓶吧,在前期生产的时候,用准备更换的厂家的瓶子按规定装生产的产品,然后进行长期考察,合格后更换进行工艺验证,验证报告出来就可以放行了,当然稳定性考察还是要继续做的,不过不用等结果了。
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药徒
发表于 2019-7-22 10:18:31 | 显示全部楼层
ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2019-7-22 10:11
需要做三批长期,做长期期间新变更的供应商内包材可以用吗

不是不能用,用了你也没办法发货!要等结果出来才能发货,而且没把握谁敢一直往下投,风险太高,一旦结果不合格,这损失谁也无法承担是吧!
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 楼主| 发表于 2019-7-22 10:24:14 来自手机 | 显示全部楼层
Dirk 发表于 2019-7-22 10:16
不能的,一般都是前期弄一点产品,做一点点做长期稳定性考察,然后过了这个之后才进行工艺验证的。一般不 ...

做长期的话时间特别长,需要两到三年,这期间新变更的供应商不能用吗
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药徒
发表于 2019-7-22 10:37:56 | 显示全部楼层
ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2019-7-22 10:24
做长期的话时间特别长,需要两到三年,这期间新变更的供应商不能用吗

加速做完应该就可以了
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药徒
发表于 2019-7-22 10:46:57 | 显示全部楼层
ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2019-7-22 10:24
做长期的话时间特别长,需要两到三年,这期间新变更的供应商不能用吗

建议去看一下:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则。
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 楼主| 发表于 2019-7-22 10:56:10 来自手机 | 显示全部楼层
Dirk 发表于 2019-7-22 10:46
建议去看一下:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则。

我们这是做中药制剂的,这个法规也适用吗

点评

Shadow_Way  已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则  发表于 2019-7-22 11:01
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药徒
发表于 2019-7-22 11:05:22 | 显示全部楼层
ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2019-7-22 10:56
我们这是做中药制剂的,这个法规也适用吗

有中药的。差不多的!下面朋友已经回复了,自己做个验证,加速试验做完就可以销售了,知识变更供应商,只要证明这个供应商的内包材在同等剂型的产品有上市销售的流程就简单走一下就可以了,企业走个变更,做个工艺验证,加速试验结束出售就没问题。
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 楼主| 发表于 2019-7-22 11:11:23 来自手机 | 显示全部楼层
Dirk 发表于 2019-7-22 11:05
有中药的。差不多的!下面朋友已经回复了,自己做个验证,加速试验做完就可以销售了,知识变更供应商,只 ...

好,谢谢啦
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药徒
发表于 2019-7-22 13:41:58 | 显示全部楼层

客气了,相互学习而已!
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药徒
发表于 2019-7-22 13:49:35 | 显示全部楼层
变更供应商风险太大
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发表于 2019-11-20 12:16:07 来自手机 | 显示全部楼层
普通固体制剂不需要
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