关于留样温度一问

xbzhang · 发表于 2019-7-25 09:59:25

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请问哪位老师比较懂专业，我们有个产品的温度一般是冷藏2-8，但最好的储存温度是冷冻，-18度以下。然后平时我们在-40度保存的。那请问留样温度要放哪个温度，或者都是放，我们的稳定性研究也都有考察。

xu290606838 · 发表于 2019-7-25 10:09:45

考察温度，应当是你产品上市时拟储存的温度为主。在研发阶段，会有因素影响试验，需要对温湿度进行研究的。你都说一般是2~8℃，那就按着储存温度进行稳定性考察

guoyanmeng · 发表于 2019-7-25 10:12:06

冷藏2-8℃。

snowman129 · 发表于 2019-7-25 10:13:43

感觉问题好乱,首先留样温度条件要和药监部门批准的药品贮存条件一致,就是药品使用说明书中的药品贮存条件，这个条件是基于你的稳定性考察情况确定的，不是你想放什么条件就放什么条件的。留样的目的是为了市场出现质量问题后调查用的

田园小草 · 发表于 2019-7-25 10:29:11

简直乱七八糟，按照上市后保存条件，简单说就是你印在你的产品说明书上的储存条件保存

淡然。 · 发表于 2019-7-29 14:13:45

留样温度按照产品实际批准的存储温度来最合理。