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[药典/标准文件] 药典方法确认,你们怎么做?

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药徒
发表于 2019-7-25 10:44:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 入不了门者 于 2019-7-25 10:56 编辑


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药生
发表于 2019-7-25 10:51:07 | 显示全部楼层
沙发,全做
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药徒
发表于 2019-7-25 11:49:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

全做,只是药典的方法做的比较简单
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药徒
发表于 2019-7-25 14:06:46 | 显示全部楼层
1.有药典方法的当然用药典方法;
2.不管是原料、辅料还是产品;
3.具体怎么做希望有老师来讲一下。
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大师
发表于 2019-7-25 19:59:48 | 显示全部楼层
最简单的做法在指南上-中间精密度。

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我看到某些只做系统适用性,你觉得合适吗?  详情 回复 发表于 2019-7-31 08:26
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-31 08:26:35 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-7-25 19:59
最简单的做法在指南上-中间精密度。

我看到某些只做系统适用性,你觉得合适吗?

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GMP有几个指南 GMP实施指南 实验室那本  详情 回复 发表于 2020-3-31 17:27
依据来源于 法规、药典 低点 指南 再低的就XX论文、资料 啥也没的 属于拍脑袋 找到出处很重要,建立科学逻辑支持是很难的,找到“资料”的依据,相对简单点。 老外法规要求结合实验室经验来做确  详情 回复 发表于 2019-7-31 10:17
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大师
发表于 2019-7-31 10:17:28 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2019-7-31 08:26
我看到某些只做系统适用性,你觉得合适吗?

依据来源于  法规、药典
低点   指南      
再低的就XX论文、资料   
啥也没的  属于拍脑袋

找到出处很重要,建立科学逻辑支持是很难的,找到“资料”的依据,相对简单点。
老外法规要求结合实验室经验来做确认,靠,怎么结合,拍脑袋结合倒是很简单。

话说其实能重现方法验证,就真的是掌握了方法,虽然难。

做的少,大家的出发点,都不是因为已经很掌握了,而是为了少而少。比较尴尬

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是啊,现在企业要求效率,拖久了项目晚了,奖金就没了  详情 回复 发表于 2019-7-31 16:05
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-31 16:05:11 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-7-31 10:17
依据来源于  法规、药典
低点   指南      
再低的就XX论文、资料   

是啊,现在企业要求效率,拖久了项目晚了,奖金就没了
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药徒
发表于 2019-8-31 16:10:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-31 17:15:29 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-07-25 19:59
最简单的做法在指南上-中间精密度。

老师是哪个指南啊?

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GMP有几个指南 GMP实施指南 实验室那本  详情 回复 发表于 2020-3-31 17:28
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大师
发表于 2020-3-31 17:27:06 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2019-7-31 08:26
我看到某些只做系统适用性,你觉得合适吗?

GMP有几个指南  

GMP实施指南  实验室那本
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大师
发表于 2020-3-31 17:28:12 | 显示全部楼层
190238048 发表于 2020-3-31 17:15
老师是哪个指南啊?

GMP有几个指南  

GMP实施指南  实验室那本
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