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[物料管理] 供应商评定在稳定性试验前评定合格可以吗?

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药士
发表于 2019-7-26 10:30:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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供应商在稳定性试验前评定合格可以吗?
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药徒
发表于 2019-7-26 11:08:44 | 显示全部楼层

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应该不可以
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药徒
发表于 2019-7-26 11:14:47 | 显示全部楼层

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一般主原料需要做稳定性研究,那肯定要等稳定性研究结束合格后该供应商才能判定为合格供应商
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药徒
发表于 2019-7-26 14:33:03 | 显示全部楼层

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主要的原料供应商变更不是备案后,省局获得批准后就可以了吗?企业自己根据情况做稳定性考察。你们做现场审计的时候不是也要求企业给提供稳定性考察报告?
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发表于 2019-8-2 16:09:11 | 显示全部楼层

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你查一下GMP指南里物料部分,里面有个原料药生产商批准流程
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药徒
发表于 2019-12-5 11:12:16 | 显示全部楼层

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貌似说不过去吧
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药徒
发表于 2020-3-13 15:25:59 | 显示全部楼层

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优秀优秀优秀优秀
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宗师
发表于 2020-3-13 16:14:33 | 显示全部楼层

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第一,得看变更如何评估的,制定的行动计划是怎么样的。第二做完加速就可以了吧。如果着急可以特殊说明,提前使用,但是不会让产品放行吧,如果结果不理想,只能报废了。
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药圣
发表于 2022-7-10 10:36:26 | 显示全部楼层

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谢谢分享。
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